Glucose

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entrainer :

• une hyperosmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation;

• une hypo-osmolalité;

• des déséquilibres électrolytiques tels que:

o une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique (voir ci-dessous),

o une hypokaliémie,

o une hypophosphatémie,

o une hypomagnésémie,

o une hyperhydratation/hypervolémie et par exemple des états de congestion, y compris congestion et œdème pulmonaires.

Les effets ci-dessus résultent non seulement de l’administration de liquides sans électrolytes mais aussi de l’administration de glucose.

Hyponatrémie

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Une évaluation clinique et des déterminations en laboratoire périodiques peuvent s’avérer nécessaires pour surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique pendant un traitement parentéral prolongé ou lorsque l’état du patient ou la vitesse d’administration le justifie.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients à risque accru de troubles hydro-électrolytiques susceptibles d’être aggravés par une augmentation de la charge d’eau libre, une hyperglycémie ou l’administration d’insuline éventuellement requise (voir ci-dessous).

Hyperglycémie

• L’administration rapide de solutions contenant du glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyperosmolaire.

• Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline.

• Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

• Administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO avec prudence chez les patients présentant par exemple :

o une intolérance au glucose (telle que diabète, insuffisance rénale ou présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou choc),

o une malnutrition sévère (risque de précipitation d’un syndrome de renutrition, voir ci-dessous),

o une carence en thiamine, par exemple chez des patients présentant un alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère dû à un mauvais métabolisme oxydatif du pyruvate),

o des patients victimes d’un accident vasculaire cérébral ischémique ou de lésions cérébrales traumatiques sévères.

o Éviter la perfusion dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien. Surveiller étroitement la glycémie car une hyperglycémie précoce a été associée à un mauvais pronostic chez les patients victimes de lésions cérébrales traumatiques sévères.

o Nouveau-nés

Effets sur la sécrétion d’insuline

L’administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peuvent entraîner une diminution des taux de sécrétion d’insuline stimulée par le glucose.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité/à la perfusion, y compris des réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutions de glucose (voir rubrique 4.8). Les solutions contenant du glucose doivent toujours être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant une allergie avérée au maïs ou à ses dérivés (voir rubrique 4.3).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique. Instaurer des mesures thérapeutiques appropriées selon la situation clinique.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition, lequel se caractérise par des mouvements intracellulaires de potassium, phosphore et magnésium lorsque le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention hydrique peuvent également se produire. Une surveillance étroite et une augmentation progressive des apports de nutriments, combinées à une absence de suralimentation, peut prévenir ces complications.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et métabolique du patient ainsi que des traitements concomitants, et doivent être déterminés par un médecin traitant possédant une expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

Problèmes de glycémie chez l’enfant

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des crises d’épilepsies prolongées, un coma et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongique d’installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée et de décès.

Problèmes d’hyponatrémie chez l’enfant

Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) courent un risque accru de développer une hyponatrémie hypo-osmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique.

Surveiller étroitement les concentrations plasmatiques en électrolytes chez la population pédiatrique.

La correction rapide d’une hyponatrémie hypo-osmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques sévères).

Le dosage, le débit et la durée de l’administration doivent être déterminés par un médecin possédant une expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion chez un patient gériatrique, il faut considérer que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’être atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres et de recevoir des traitements médicamenteux concomitants.

Sang

Ne pas administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO (une solution glucosée aqueuse, c.-à-d. sans électrolytes) en même temps, avant ou après l’administration de sang par la même ligne veineuse à cause du risque d’hémolyse et de pseudo-agglutination.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Risque d’embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.

Tenir compte des effets glycémiques de GLUCOSE 5 % VIAFLO et de ses effets sur l’équilibre hydro-électrolytique lors de son utilisation chez des patients traités par d’autres substances qui affectent le contrôle glycémique ou l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.

L’administration concomitante de catécholamines et de stéroïdes diminue l’absorption du glucose.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

• Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

• Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

• Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de GLUCOSE 5 % VIAFLO peut entraîner une hyperosmolarité et une hyponatrémie, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (à cause d’une hyperglycémie) ainsi qu’une intoxication hydrique et un œdème. L’hyperglycémie et l’hyponatrémie sévères peuvent être fatales (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Arrêter immédiatement le traitement par GLUCOSE 5 % VIAFLO en cas de suspicion de surdosage. Prendre des mesures symptomatiques et de soutien et exercer une surveillance appropriée du surdosage.