Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 10 avril 2025.
Indications
CEFTAZIDIME VIATRIS est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).
• Pneumonie nosocomiale
• Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne suppurée chronique
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections osseuses et articulaires
• Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.
La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.
La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).
Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Grossesse Prudence
Données limitées, pas d'effet délétère chez l'animal ; la ceftazidime ne doit être prescrite à la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
Confirmé par les sources française et américaine.
CEFTAZIDIME VIATRIS ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
Faible excrétion dans le lait sans effet attendu chez l'enfant : la ceftazidime peut être utilisée pendant l'allaitement.
Confirmé par les sources française et américaine.
La ceftazidime peut donc être utilisée pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Hypersensibilité
Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.
Avant l’initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d’hypersensibilité grave à la ceftazidime, à d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d’être prudent si la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec un traitement par ceftazidime, avec une fréquence indéterminée.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions et faire l’objet d’une surveillance étroite en cas de réactions cutanées.
En cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par ceftazidime doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Si le patient développe une réaction grave telle qu’un SJS, une NET, un syndrome DRESS ou une PEAG associé à l’utilisation de ceftazidime, le traitement par ceftazidime ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Spectre d'activité
La ceftazidime a un spectre d’activité anti-bactérien limité. Il n’est pas approprié de l’utiliser seule pour le traitement de certains types d’infections à moins que l’agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être sensible ou s’il y a une forte suspicion que l’agent pathogène le plus probable puisse être traité par ceftazidime. Ceci s’applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites bactériennes, d’infections de la peau et des tissus mous et d’infections osseuses et articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à l’hydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, l’information sur la prévalence d’organismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix d’un traitement par ceftazidime.
Colite pseudo-membraneuse
Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de ceftazidime (voir rubrique 4.8).
L’arrêt du traitement par la ceftazidime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.
Fonction rénale
Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicaments néphrotoxiques à haute dose, par exemple les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.
La ceftazidime est éliminée par voie rénale : c’est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré d’insuffisance rénale. La sécurité et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, et 4.8).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d’autres mesures appropriées. Une évaluation répétée de l’état de santé du patient est indispensable.
La ceftazidime n’interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).
La ceftazidime n’interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.
Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
Informations importantes concernant l’un des composants de CEFTAZIDIME VIATRIS :
CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) contient du sodium
Ce médicament contient 50.5 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2.52% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ces données doivent être prises en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Interactions médicamenteuses
Des études d’interaction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.
L’utilisation concomitante de fortes doses en association avec des médicaments néphrotoxiques peut altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Un antagonisme entre le chloramphénicol et la ceftazidime et d’autres céphalosporines a été observé in vitro. La pertinence clinique de cette observation reste inconnue mais si une administration concomitante de ceftazidime et de chloramphénicol est envisagée, cette possibilité d'antagonisme doit être prise en compte.
Effets indésirables
Infections et infestations 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)
Affections hématologiques et du système lymphatique 8
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hyperéosinophilie
- Thrombocytose
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Neutropénie
- Leucopénie
- Thrombopénie
- Fréquence indéterminée
- Agranulocytose
- Anémie hémolytique
- Lymphocytose
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension)
Affections du système nerveux 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Céphalées
- Vertiges
- Fréquence indéterminée
- Séquelles neurologiques — chez les patients insuffisants rénaux
- Paresthésies
Affections vasculaires 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Phlébite ou thrombophlébite liée à l’administration IV
Affections gastro-intestinales 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Diarrhées
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Diarrhées et colites
- Douleurs abdominales
- Nausées
- Vomissement
- Fréquence indéterminée
- Dysgueusie
Affections hépatobiliaires 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Augmentations transitoires d’une ou plusieurs enzymes hépatiques
- Fréquence indéterminée
- Ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 8
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Eruption maculo-papuleuse ou urticarienne
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Prurit
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique)
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Erythème polymorphe
- Angioedème
- Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS)
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections du rein et des voies urinaires 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Augmentations transitoires de l’urée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie
- Très rare (< 1/10 000)
- Néphrite interstitielle
- Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Douleur et/ou inflammation après injection IM
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Fièvre
Investigations 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Test de Coombs positif
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec l’administration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou urticarienne, douleur et/ou inflammation après l’injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.
Les données issues d’études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :
Très fréquents (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à <1/1000)
Très rares (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de système d’organes
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Fréquent
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Peu fréquent
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Très rares
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Non connus
Infections et infestations
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Candidose (y compris vaginite et muguet buccal)
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|
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
HyperéosinophilieThrombocytose
|
Neutropénie Leucopénie Thrombopénie
|
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Agranulocytose
Anémie hémolytique
Lymphocytose
Affections du système immunitaire
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Anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension) (voir rubrique 4.4)
Affections du système nerveux
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Céphalées Vertiges
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Séquelles neurologiques1 Paresthésies
Affections vasculaires
|
Phlébite ou thrombophlébite liée à l’administration IV
|
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Affections gastro-intestinales
|
Diarrhées
|
Diarrhées et colites2 liées à un produit antibactérien (voir rubrique 4.4) Douleurs abdominales Nausées Vomissement
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Dysgueusie
Affections hépatobiliaires
|
Augmentations transitoires d’une ou plusieurs enzymes hépatiques3
|
|
|
Ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Eruption maculo-papuleuse ou urticarienne
|
Prurit
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Syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique) Syndrome de Stevens-Johnson Erythème polymorphe Angioedème Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS)5
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections du rein et des voies urinaires
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Augmentations transitoires de l’urée plasmatique, azote uréique sanguin, et/ou de la créatininémie
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Néphrite interstitielle Insuffisance rénale aiguë
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Douleur et/ou inflammation après injection IM
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Fièvre
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Investigations
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Test de Coombs positif4
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1 Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions, encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de CEFTAZIDIME VIATRIS n’a pas été réduite de façon appropriée.
2 Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-membraneuse.
3 ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.
4 Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités sanguines.
5 De rares cas de syndrome DRESS ont été rapportés avec la Ceftazidime.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose n’est pas réduite de façon appropriée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.