Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple FLECAINIDE VIATRIS LP 100 mg, gélule à libération prolongée) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 5 août 2026.
Indications
• Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
• Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
• Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
• insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
• bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
• choc cardiogénique,
• syndrome de Brugada connu.
Grossesse Prudence
Données insuffisantes : l'utilisation du flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
⚠ Divergence FR/US — Excrété dans le lait à faibles concentrations : utiliser pendant l'allaitement seulement si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque pour l'enfant.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur les risques encourus par l’enfant.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
L'acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l'acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.
Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d’évaluer l’effet du traitement.
En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d’utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en gardes et les précautions d’emploi.
Lors du changement d’un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d’effectuer une surveillance étroite.
Précautions particulières d'emploi
Effets pro-arythmiques
L'acétate de flécaïnide, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament.
L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, l'acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques
• L'acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.
• La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage de l’acétate de flécaïnide.
• Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de l'acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Le flécaïnide prolonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20 %. Il n’y a pas d’effet notable sur l’intervalle JT.
Un syndrome de Brugada peut être révélé suite au traitement par flécaïnide. Si des modifications de l’ECG évoquant un syndrome de Brugada apparaissent pendant le traitement par le flécaïnide, il faudra considérer un arrêt éventuel du traitement.
Perturbations électrolytiques
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration d'acétate de flécaïnide.
Utilisation dans l'indication flutter auriculaire
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
Insuffisance rénale, sujet âgé
En cas d'insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2) et un contrôle du traitement est recommandé.
Enfants de moins de 12 ans
Le flécaïnide n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.
Manifestations pulmonaires
Très rarement des pneumopathies interstitielles peuvent survenir lors d’un traitement chronique par le flécaïnide dont le mécanisme est vraisemblablement immuno-allergique. Devant des symptômes évocateurs de pneumopathie interstitielle (apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche isolée ou associée à une altération de l’état général), le diagnostic devra être recherché par un contrôle radiologique. Si le diagnostic est confirmé l’arrêt du traitement devra être envisagé et l’intérêt d’une corticothérapie brève pris en considération (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique
Les produits laitiers (lait, les préparations pour nourrissons et éventuellement les yaourts) peuvent réduire l'absorption du flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. Le flécaïnide n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, cependant, la toxicité du flécaïnide a été rapportée pendant le traitement par flécaïnide chez des enfants ayant réduit leur consommation de lait, et chez les nourrissons étant passés d’une préparation lactée à une nourriture à base de dextrose.
Interactions médicamenteuses
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques. L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.
Associations déconseillées
+ Anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline)
L'acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes
Affections du système immunitaire 1
- Très rare (< 1/10 000)
- augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique
Affections psychiatriques 6
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- hallucination
- dépression
- confusion
- anxiété
- amnésie
- insomnie
Affections du système nerveux 13
- Très fréquent (≥ 1/10)
- étourdissements
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- fourmillements
- troubles de la coordination
- diminution de la sensibilité
- hyperhidrose
- syncope
- tremblements
- bouffées vasomotrices
- somnolence
- céphalée
- neuropathie périphérique
- convulsion
- dyskinésie
Affections oculaires 2
- Très fréquent (≥ 1/10)
- troubles visuels, comme diplopie et vision trouble
- Très rare (< 1/10 000)
- dépôts cornéens
Affections de l’oreille et du labyrinthe 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- bourdonnements
- vertiges
Affections cardiaques 15
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- effets pro-arythmiques — principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque — les patients présentant un flutter auriculaire
- Fréquence indéterminée
- augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS
- modifications électrographiques
- bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré
- arrêt cardiaque
- bradycardie
- insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive
- douleurs thoraciques
- hypotension
- infarctus du myocarde
- palpitations
- arrêt sinusal
- tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire
- Révélation d’un syndrome de Brugada pré-existant
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- dyspnée
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- pneumopathie
- Fréquence indéterminée
- fibrose pulmonaire
- pneumopathie interstitielle
Affections gastro-intestinales 8
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- nausées
- vomissements
- constipation
- douleur abdominale
- diminution de l’appétit
- diarrhées
- dyspepsie
- flatulence
Affections hépatobiliaires 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse
- Fréquence indéterminée
- anomalies fonctionnelles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- dermatite allergique, dont éruption cutanée
- alopécie
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- urticaire sévère grave
- Très rare (< 1/10 000)
- réaction de photosensibilité
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif 1
- Fréquence indéterminée
- arthralgie et myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- asthénie
- fatigue
- fièvre
- œdème
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :
• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)
• Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Très rare (<1/10.000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.
Affections du système immunitaire :
Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.
Affections psychiatriques :
Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.
Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.
Affections oculaires :
Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.
Très rare : dépôts cornéens.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Rare : bourdonnements, vertiges.
Affections cardiaques :
Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).
Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d’un syndrome de Brugada pré-existant.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : dyspnée.
Rare : pneumopathie.
Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.
Affections hépatobiliaires :
Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.
Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.
Rare : urticaire sévère.
Très rare : réaction de photosensibilité.
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Un surdosage avec flécaïnide est un cas d'urgence médical potentiellement mortel et impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Une plus forte sensibilité au médicament et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent aussi résulter d’une interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5). Il n’existe pas d’antidote. Il n’existe pas de méthode d’élimination rapide connue du flécaïnide ; la dialyse ou une hémoperfusion ne sont pas efficaces.
Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non-absorbée du tractus gastro-intestinal. L’administration par voie intraveineuse d’une solution de bicarbonate de sodium à 8,4% diminue l’activité du flécainide. D’autres mesures peuvent être l’introduction d’agents inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre-pulsion aortique). La pose d’une sonde d’entrainement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la conduction.
Au regard de la demi-vie plasmatique d'environ 20 h, ces traitements doivent être maintenus pendant une période prolongée. Une diurèse forcée avec acidification des urines favorise théoriquement l'élimination du médicament. La circulation extracorporelle peut être considérée au cas par cas.