Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple LIPANTHYL 160 mg, comprimé pelliculé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 28 août 2026.
Indications
Réservé à l'adulte.
FENOFIBRATE TEVA est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :
• Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
• Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
• Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Contre-indications
• Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique).
• Affection connue de la vésicule biliaire.
• Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²).
• Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.
• Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1.
LIPANTHYL 160 mg comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit aux patients allergiques à la cacahuète, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja ou à l'un de leurs dérivés, du fait de risque d'hypersensibilité.
Grossesse Prudence
Aucune donnée chez la femme enceinte ; pas d'effet tératogène chez l'animal mais effets embryotoxiques à doses maternotoxiques : le fénofibrate ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Confirmé par les sources française et américaine.
De ce fait, LIPANTHYL 160 mg ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Le passage dans le lait est inconnu et un risque pour le nourrisson ne peut être exclu : le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
• Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
• Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier : un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Pancréatites : des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
• En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (voir rubrique 4.5).
• Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bêtabloquants, d’oestrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux oestroprogestatifs, d’agents immunosuppresseurs, ou d’inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).
Fonction rénale
Le fénofibrate est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (voir la rubrique « Contre-indications »).
Le fénofibrate doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La dose doit être ajustée chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m2 (voir la rubrique « Posologie et mode d’administration »).
Des élévations réversibles de la créatininémie ont été rapportées chez des patients recevant le fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Les élévations de la créatininémie étaient généralement stables dans le temps, sans signes d’augmentations continues lors d’un traitement au long cours et les taux avaient tendance à revenir aux valeurs initiales après l’arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques, une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/L par rapport à la valeur initiale a été observée chez 10 % des patients traités par le fénofibrate et la simvastatine en association versus 4,4 % des patients traités par une statine en monothérapie ; 0,3 % des patients recevant l’association présentaient des augmentations cliniquement significatives de la créatinine à des valeurs > 200 µmol/L.
Le traitement doit être interrompu lorsque la valeur de la créatinine est supérieure de 50 % à la limite supérieure de la normale. Il est recommandé de mesurer la créatinine pendant les trois premiers mois suivant le début du traitement et régulièrement ensuite.
Excipients
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Interactions médicamenteuses
+ Anticoagulants oraux
Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).
+ Ciclosporine
Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.
+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et autres fibrates
Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).
+ Glitazones
Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas d’administration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et d’arrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.
+ Enzymes cytochrome P450
Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450 ; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.
Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé d’adapter la posologie de ces médicaments.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Hémoglobine diminuée
- leucocytes diminués
Affections du système immunitaire 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Hyper-sensibilité
Affections du système nerveux 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Céphalées
Affections vasculaires 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Thrombo-embolie
- embolie pulmonaire
- thrombose veineuse profonde
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Fréquence indéterminée
- Pneumopathie interstitielle
Affections gastro-intestinales 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- douleurs abdominales
- nausées
- vomissements
- diarrhée
- flatulences
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Pancréatites
Affections hépato-biliaires 7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Transaminases augmentées
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Lithiase biliaire
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Hépatites
- Fréquence indéterminée
- Ictère
- cholécystite
- cholangite
- colique biliaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 8
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- rashs
- prurit
- urticaire
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Alopécie
- réactions de photosensibilité
- Fréquence indéterminée
- érythème multiforme grave
- syndrome de Stevens-Jonhson grave
- nécrose épidermique toxique grave
Affections musculo-squelettiques et systémiques 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- myalgie
- myosite
- crampes et faiblesses musculaires
- Fréquence indéterminée
- Rhabdomyolyse
Affections des organes de reproduction et du sein 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Dysfonction sexuelle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 1
- Fréquence indéterminée
- Fatigue
Investigations 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Taux sanguins d’homocystéine augmentés
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Créatininémie augmentée
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Urémie augmentée
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.
Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post-commercialisation a selon les fréquences indiquées ci-après :
Classes de systèmes d’organes MedDRA
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Fréquent ≥ 1/100, < 1/10
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Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100
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Rare ≥1/10 000, < 1/1 000
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Très rare < 1/10 000 y compris cas isolés
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Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
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Hémoglobine diminuée, leucocytes diminués
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Affections du système immunitaire
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Hyper-sensibilité
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Affections du système nerveux
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Céphalées
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Affections vasculaires
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Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Pneumopathie interstitiellea
Affections gastro-intestinales
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Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)
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Pancréatites*
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Affections hépato-biliaires
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Transaminases augmentées (voir rubrique 4.4)
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Lithiase biliaire (voir rubrique 4.4)
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Hépatites
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Ictère, complications de la lithiase biliairea (cholécystite, cholangite, colique biliaire)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Hypersensibilité cutanée (ex : rashs, prurit, urticaire)
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Alopécie, réactions de photosensibilité
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Réactions cutanées sévèresa (ex : érythème multiforme, syndrome de Stevens-Jonhson, nécrose épidermique toxique)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
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Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)
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Rhabdomyolysea
Affections des organes de reproduction et du sein
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Dysfonction sexuelle
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatiguea
Investigations
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Taux sanguins d’homocystéine augmentés**
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Créatininémie augmentée
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Urémie augmentée
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*On a observé dans l'étude FIELD, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5% ; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate ; p=0,022), ainsi qu’une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients) ; p=0,074).
**Dans l’étude FIELD, l’augmentation moyenne des taux sanguins d’homocystéine chez les patients traités par fénofibrate était de 6,5 µmol/l et était réversible à l’arrêt du traitement. L’augmentation du risque d’évènements thrombotiques veineux peut être liée à l’augmentation de l’homocystéine. La pertinence clinique de cette observation n’est pas claire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.http:///
Surdosage
Seul des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas, aucun symptôme n’a été signalé.
Aucun antidote spécifique n’est connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate n'est pas éliminé par hémodialyse.