Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 29 janvier 2026.
Indications
Traitement symptomatique de :
• la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,
• l'urticaire.
Contre-indications
• Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Grossesse Prudence
Peu de données, pas d'effet délétère chez l'animal ; par précaution, il est préférable de ne pas utiliser (déconseillé) l'ébastine pendant la grossesse.
Source française seule.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Excrétion inconnue (probablement nulle vu la forte fixation protéique) ; par précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ébastine pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l’itraconazole ou les macrolides comme l’érythromycine (voir rubrique 4.5).
Puisqu’il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (voir rubrique 4.5), il faut être vigilant lors de la co-prescription d’ébastine avec des molécules de ce groupe.
L’ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).
Ce médicament contient de la maltodextrine, source de glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions médicamenteuses
Associations déconseillées
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou l’itraconazole et de l’érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques d’ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n’étaient néanmoins pas associés à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, l’association avec le kétoconazole, l’itraconazole, l’érythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l’ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l’effet antihistaminique.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l’alcool.
L’administration de l’ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.
Effets indésirables
Troubles du système immunitaire 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Réactions d’hypersensibilité
- anaphylaxie
- œdème de Quincke
- Très rare (< 1/10 000)
- Manifestations allergiques sévères grave
Troubles du métabolisme et de la nutrition 1
- Fréquence indéterminée
- Augmentation de l’appétit
Troubles psychiques 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Nervosité
- insomnie
Troubles du système nerveux 5
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Maux de tête
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Somnolence
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Etourdissements
- hypoesthésie
- dysgueusie
Troubles cardiaques 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Palpitations
- tachycardie
Troubles gastro-intestinaux 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Bouche sèche
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Douleur abdominale
- vomissement
- nausée
- dyspepsie
Troubles hépatobiliaires 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Hépatite
- cholestase
- tests de la fonction hépatique anormaux
Troubles de la peau 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Urticaire
- éruption cutanée
- dermatite
Troubles des organes de reproduction 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Troubles menstruels
Troubles généraux 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Œdème
- asthénie
Investigations 1
- Fréquence indéterminée
- Prise de poids
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l’ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l’enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l’adulte.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
SOC medDRA
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Très fréquent
(≥1/10)
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Fréquent
(≥1/100 jusqu’à <1/10)
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Rare
(≥1/10 000 jusqu’à <1/1 000)
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Très rare
(< 1/10 000)
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du système immunitaire
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Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke)
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Manifestations allergiques sévères
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Augmentation de l’appétit
Troubles psychiques
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Nervosité, insomnie
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Troubles du système nerveux
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Maux de tête
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Somnolence
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Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie
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Troubles cardiaques
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Palpitations, tachycardie
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Troubles gastro-intestinaux
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Bouche sèche
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Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie
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Troubles hépatobiliaires
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Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
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Troubles de la peau
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Urticaire, éruption cutanée, dermatite
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Troubles des organes de reproduction
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Troubles menstruels
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Troubles généraux
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Œdème, asthénie
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Investigations
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Prise de poids
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n’a été observé jusqu’à 100 mg par jour.
Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
• aucun antidote n'est connu à ce jour,
• évacuation gastrique,
• traitement symptomatique,
• surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.