Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple LACTULOSE COOPER 66,5 %, solution buvable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 29 janvier 2026.
Indications
• Traitement symptomatique de la constipation.
• Traitement de l'encéphalopathie hépatique.
Contre-indications
• Utilisation chez les patients atteints de galactosémie.
• Hypersensibilité à la substance active, ou lactose, galactose, fructose ou sulfite.(voir rubrique 4.4).
• Occlusion, perforation ou risque de perforation gastro-intestinale.
Grossesse Utilisable
⚠ Divergence FR/US — L'exposition systémique étant négligeable, aucun effet n'est attendu ; le lactulose peut être utilisé pendant la grossesse.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
LACTULOSE COOPER peut être utilisé pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
L'exposition systémique étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité ; le lactulose peut être utilisé pendant l'allaitement.
Confirmé par les sources française et américaine.
LACTULOSE COOPER peut être utilisé pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
• En cas de symptômes de douleurs abdominales de cause indéterminée, un examen doit être réalisé avant le début du traitement afin d’exclure une perforation ou une obstruction non diagnostiquée ou toute affection/maladie prédisposante non diagnostiquée.
• Si après plusieurs jours, l’effet thérapeutique est insuffisant, il faudrait reconsidérer la posologie et/ou la mise en place de mesures supplémentaires. Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
• La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques. La posologie utilisée pour les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.
• La diarrhée éventuellement induite par le lactulose peut entraîner des altérations de l'équilibre hydro-électrolytique ; ce médicament devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).
Il faut prendre en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.
Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :
Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse.
Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
LACTULOSE COOPER doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.
Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.
Population pédiatrique
L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle et se faire sous surveillance médicale.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Effets indésirables
2
- Fréquence non précisée
- ballonnements — au cours des premiers jours de traitement
- déséquilibre électrolytique — Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée
Affection du système gastro-intestinal 5
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Diarrhée
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Flatulence
- douleur abdominale
- nausées
- vomissements
Investigations 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Réactions d’hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 3
- Fréquence indéterminée
- Rash
- prurit
- urticaire
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité
Des ballonnements peuvent apparaître au cours des premiers jours de traitement. En règle générale, ils disparaissent après quelques jours. Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie porto-systémique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le lactulose au cours d’études cliniques contrôlées contre placebo, avec les fréquences indiquées ci-dessous [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organe MedDRA
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Catégorie de fréquence
Très fréquent
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Fréquent
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Peu fréquent
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Fréquence indéterminée
Affection du système gastro-intestinal
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Diarrhée
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Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissements
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Investigations
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Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée
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Affections du système immunitaire
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Réactions d’hypersensibilité*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rash*, prurit*, urticaire*
* rapportés après la commercialisation
Population pédiatrique
Le profil de sécurité chez l'enfant devrait être similaire à celui des adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Surdosage
Si la dose est trop élevée, on peut observer :
• Symptômes : diarrhée, fuite d’électrolytes et douleurs abdominales.
• Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction des troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements.