Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 15 septembre 2026.
Indications
• Traitement de la lèpre (maladie de Hansen),
• Traitement de certaines dermatoses à médiation neutrophilique,
• Traitement de la polychondrite atrophiante,
• Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétiforme, dermatose bulleuse auto-immune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses,
• Lupus bulleux,
• Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
• hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• anémie (Hb inférieure à 9 g/100 ml),
• méthémoglobinémie,
• déficit sévère en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase) (voir rubrique 4.4),
• allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
• insuffisance hépatique ou rénale.
Grossesse Prudence
Toxicité pour la reproduction chez l'animal et données cliniques insuffisantes (effet malformatif ou fœtotoxique non évaluable) : usage théoriquement déconseillé pendant la grossesse, mais pouvant être envisagé si nécessaire compte tenu des indications.
Confirmé par les sources française et américaine.
Cependant, compte tenu de ses indications, l’utilisation de ce médicament peut être envisagée si nécessaire.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — La dapsone passe dans le lait à des concentrations non négligeables : éviter l'allaitement si possible.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Si possible, éviter l’allaitement en cas de traitement par ce médicament.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.
Les patients atteints d’un déficit en G6PD présentent une sensibilité accrue aux effets hémolytiques de la dapsone. La recherche d’un déficit en G6PD est recommandée avant l’instauration du traitement par la dapsone. En cas de déficit léger à modéré en G6PD, ou lorsque le statut G6PD n’a pas été établi et qu’un test de dépistage du déficit en G6PD n’est pas disponible, la décision de prescrire la dapsone doit s’appuyer sur une évaluation du rapport bénéfice/risque. Si la recherche de ce déficit n'a pas été possible, la posologie doit être augmentée progressivement. Les facteurs de risque de déficit en G6PD ou de favisme doivent être évalués si un traitement par la dapsone est envisagé.
La mise en route du traitement ainsi que toute modification de posologie nécessitent une surveillance clinique et biologique attentive :
• Examen clinique et biologique, comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d’hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi ;
• Dosage de méthémoglobinémie 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d’augmentation de la méthémoglobinémie (au-dessus de 7 %) et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses ;
• Surveillance des fonctions hépatique et rénale, examen clinique, y compris neurologique et cutané, après 1 mois de traitement et ensuite tous les 3 mois. En cas d’éruption cutanée ou d’augmentation des transaminases, l’arrêt du traitement doit être envisagé ;
Des effets indésirables cutanés sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de l’utilisation de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des manifestations cutanées graves et surveillés étroitement. Le traitement doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité cutanée (voir rubrique 4.8).
Si le patient a développé une réaction grave telle que SJS, NET ou DRESS avec l'utilisation de produits contenant de la dapsone, le traitement par DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable ne doit en aucun cas être repris chez ce patient.
Il convient de faire preuve de prudence particulière dans les conditions suivantes :
• Toute augmentation de dose justifie des contrôles rapprochés ;
• Chez les patients diabétiques traités par la dapsone, il existe un risque de sous-évaluation du dosage de l’hémoglobine glycosylée. Celle-ci peut être liée à l’interférence avec une éventuelle hémolyse et/ou méthémoglobinémie induites par la dapsone. Aussi, lors de la surveillance d’un diabète, en cas de discordance entre la glycémie et l’hémoglobine glycosylée, il est conseillé de doser la fructosamine ;
• Lors de traitements au long cours, en raison de la présence d’oxalate de fer dans la composition et/ou d’une possible hémolyse induite par la dapsone (voir rubrique 4.8), une surveillance clinique et biologique doit être effectuée pour détecter un excès de fer et une possible atteinte hépatique qui peut en résulter. Les examens biologiques doivent inclure la saturation de la transferrine, le dosage de la ferritine, et des tests de la fonction hépatique. Les tests doivent être effectués un mois après le début du traitement et périodiquement par la suite ;
• Chez les patients atteints de porphyrie latente sous-jacente, l’utilisation de la dapsone peut entraîner une exacerbation des symptômes de porphyrie. En cas de survenue de symptômes de porphyrie, l’interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.8) ;
• Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est nécessaire à l’introduction du traitement (possibilité de réaction croisée) ;
• Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante à la rifampicine, il existe un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique 4.5). En cas d’augmentation de la posologie de la dapsone, il convient d’être attentif à tout signe de méthémoglobinémie ;
• Chez les patients traités par la dapsone de façon concomitante au triméthoprime, il existe un risque accru d’anémie hémolytique, de méthémoglobinémie, de neuropathie périphérique et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique 4.5) ;
• L’utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d’agranulocytose, bien que l’ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique 4.5) ;
• Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale ;
• Des troubles visuels incluant une vision floue ou une diminution de l’acuité visuelle pouvant être grave ont été signalés avec l’utilisation de DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable. En cas de troubles oculaires, orienter le patient vers un ophtalmologiste pour un bilan complet. Les patients présentant un risque plus élevé de troubles oculaires, c’est-à-dire les patients présentant un risque accru d’hémolyse et/ou les patients présentant une pathologie concomitante qui augmente le risque de troubles oculaires (par exemple diabète sucré, hypertension), doivent être étroitement surveillés. Après le diagnostic clinique, une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par DISULONE 100 mg/200 mg, comprimé sécable doivent être envisagés (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Amidon de blé (contenant du gluten)
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 19,75 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
Interactions médicamenteuses
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Zidovudine
Augmentation de la toxicité hématologique (addition d’effets de toxicité médullaire).
Contrôle plus fréquent de l’hémogramme.
+ Rifampicine
Augmentation du métabolisme de la dapsone entraînant un risque accru de méthémoglobinémie (voir rubrique 4.4).
+ Triméthoprime
Risque accru de toxicité de la dapsone (anémie hémolytique, méthémoglobinémie, neuropathie périphérique) et de toxicité du triméthoprime (voir rubrique 4.4).
L’utilisation concomitante avec des médicaments provoquant une agranulocytose (par exemple la clozapine) peut entraîner une augmentation du risque d’agranulocytose, bien que l’ampleur du risque ne soit pas connue (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Prilocaïne
Risque d’addition des effets méthémoglobilisants, en particulier chez le nouveau-né.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Effets indésirables
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- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) grave
- hépatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave grave
- hépatites granulomateuses
- pneumopathie interstitielle
- nécrose papillaire rénale
- prurit
- urticaire
- érythrodermie
- photosensibilité
- agranulocytoses — essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement
- macrocytoses avec ou sans anémie
- sulfhémoglobinémie
- céphalées
- irritabilité
- état maniaque
- neuropathies axonales
- diarrhées
- selles noires
- nausées
- vomissements
- Fréquence indéterminée
- Augmentation du taux de ferritine sérique
- Excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose
- exacerbation de la porphyrie
- Fréquence non précisée
- hémolyse
- anémie hémolytique — pour des posologies supérieures ou égales à 200 mg/jour et chez les sujets déficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour
- Méthémoglobinémie
- Hypoalbuminémie
- atteintes rénales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 2
- Fréquence indéterminée
- syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
- nécrolyse épidermique toxique (NET)
Affections oculaires 4
- Fréquence indéterminée
- neuropathie optique ischémique
- décollement de la rétine
- ischémie rétinienne
- diminution de l’acuité visuelle et vision floue
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Effets indésirables fréquemment observés, dose-dépendants :
• L’hémolyse est quasi constante chez les patients recevant de la dapsone, quelle que soit la dose comme en témoignent les dosages en haptoglobine. L’anémie hémolytique est plus rare et survient pour des posologies supérieures ou égales à 200 mg/jour et chez les sujets déficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.
• Méthémoglobinémie. Elle doit être recherchée systématiquement au 8ème jour de traitement.
Effets indésirables rarement observés, indépendants de la dose :
• Manifestations allergiques : le tableau classique est celui d’un syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.
Ce syndrome doit être évoqué devant l’apparition d’un ou de plusieurs symptômes cliniques et biologiques, tels que :
o hyperthermie d’apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie,
o éruption cutanée érythémateuse, maculo-papuleuse, souvent généralisée, parfois prurigineuse ; des décollements épidermiques sont possibles,
o polyadénopathie,
o atteinte hépatique (hépatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave). Des hépatites granulomateuses d’apparition tardive ont été rapportées,
o atteintes hématologiques (polynucléose, hyperéosinophilie, anémie hémolytique, syndrome inflammatoire),
o autres atteintes viscérales : pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rénale (incluant une nécrose papillaire rénale), digestive (douleurs abdominales), ostéo-articulaire (arthralgies, myalgies).
Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d’un syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
L’évolution est habituellement favorable à l’arrêt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscérale ont été rapportés.
• Autres complications cutanées à type de prurit, urticaire, érythrodermie et photosensibilité.
• Autres complications hématologiques : agranulocytoses, survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement, macrocytoses avec ou sans anémie, sulfhémoglobinémie.
• Complications neurologiques à type de céphalées, d’irritabilité, d’état maniaque.
• Rares cas de neuropathies axonales (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l’extrémité des quatre membres. Ces neuropathies sont généralement lentement réversibles à l’arrêt du traitement, parfois définitives.
• Troubles digestifs : diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.
Autres :
• Hypoalbuminémie, très exceptionnelles atteintes rénales.
• Fréquence indéterminée :
o Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET).
o Augmentation du taux de ferritine sérique (voir rubrique 4.4).
o Excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose, exacerbation de la porphyrie (voir rubrique 4.4).
o Affections oculaires : neuropathie optique ischémique, décollement de la rétine, ischémie rétinienne, diminution de l’acuité visuelle et vision floue (voir rubriques 4.4 et 4.9).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Les signes cliniques en cas de surdosage sont essentiellement liés à la survenue d'une méthémoglobinémie (cyanose, dyspnée...) avec risque de coma au cours d'ingestion massive. Une toxicité oculaire, y compris une ischémie maculaire, peut survenir, entraînant une perte de l’acuité visuelle.
D'autres anomalies hématologiques peuvent être observées à type d'anémie hémolytique et de sulfhémoglobinémie.
La prise en charge se fera en milieu hospitalier spécialisé. L'essentiel du traitement repose sur une assistance respiratoire, vidange gastrique et/ou utilisation de charbon actif, injection de bleu de méthylène à administrer avec prudence, celui-ci pouvant être méthémoglobinisant.
Le bleu de méthylène ne doit pas être administré aux patients présentant un déficit en G6PD, en raison de son inefficacité chez ces patients.