Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple BIOCALYPTOL, sirop) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 23 juin 2022.
Indications
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• insuffisance respiratoire,
• toux de l'asthmatique,
• enfant de moins de 30 mois,
• allaitement (voir rubrique 4.6),
• association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
• antécédents de convulsions ou d’épilepsie (lié à la présence de cinéole dans les excipients).
Grossesse Prudence
Aucun effet malformatif connu mais suivi insuffisant ; risque de syndrome de sevrage néonatal (prise chronique au 3e trimestre) et de dépression respiratoire (fortes doses en fin de grossesse) : par précaution, la pholcodine est déconseillée (préférable de ne pas l'utiliser) pendant la grossesse.
Source française seule.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
La pholcodine passe dans le lait ; par extrapolation avec la codéine (hypotonie, pauses respiratoires), elle est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Source française seule.
En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
• Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
• Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
• Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
• Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
• Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3.) Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
• La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. La pholcodine est un opioïde et une dépendance aux opioïdes est observée en tant que classe.
• Une réactivité croisée entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) a été signalée entre la pholcodine et les NMBA (agents bloquants neuromusculaires). Aucune période de risque précise entre les expositions à la pholcodine et aux NMBA n’a été déterminée. Les médecins doivent être conscients de ce potentiel en cas de futures procédures d’anesthésie impliquant des NMBA.
• Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
• Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur de 15 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• Ce médicament contient 76,3 mg d'alcool (éthanol) par godet doseur de 15 ml. La quantité par godet doseur de ce médicament équivaut à moins de 1,53 ml de bière ou 0,61 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par BIOCALYPTOL, sirop, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par BIOCALYPTOL, sirop doit être immédiatement arrêté.
• L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire BIOCALYPTOL de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d’être attentifs à l’apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
• Sujets âgés/insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
• La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Interactions médicamenteuses
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Associations contre-indiquées
• Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
• Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
• Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
• Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
• Barbituriques
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
• Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
• Médicaments atropiniques
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 5
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Réaction d’hypersensibilité
- prurit
- urticaire
- angioedème
- choc anaphylactique
Affections du système nerveux 5
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Somnolence
- Vertiges
- Fréquence non précisée
- convulsions — En cas de non-respect des doses préconisées
- agitation — En cas de non-respect des doses préconisées
- confusion — En cas de non-respect des doses préconisées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Bronchospasme
- Dyspnée
Affections gastro-intestinales 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Constipation
- Nausées
- Vomissements
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés 1
- Fréquence indéterminée
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée
1
- Fréquence non précisée
- réactions allergiques
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Liés à la pholcodine
Rares cas de :
Affections du système immunitaire :
• Réaction d’hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique
Affections du système nerveux :
• Somnolence
• Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
• Bronchospasme
• Dyspnée
Affections gastro-intestinales :
• Constipation
• Nausées
• Vomissements
Fréquence inconnue :
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
• Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Liés au cinéole (dérivé terpénique)
En cas de non-respect des doses préconisées :
Affections du système nerveux :
• risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie,
• possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Surdosage
Lié à la pholcodine
Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.
Traitement :
• évacuation gastrique,
• en cas de dépression respiratoire ; naloxone, assistance respiratoire,
• en cas de convulsions : benzodiazépines.
Lié au cinéole
Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.