Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 4 juin 2026.
Indications
Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.
Contre-indications
• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides,
• diabète de type 1,
• pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,
• insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline),
• traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),
• allaitement (voir rubrique 4.6).
Grossesse Prudence
Par précaution, il est préférable d'éviter le gliclazide pendant la grossesse (déconseillé) : l'insuline est le traitement de choix et le relais est recommandé dès le projet ou la découverte de la grossesse.
Source française seule.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le gliclazide pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
En raison du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Source française seule.
Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Hypoglycémies
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d’hypoglycémies.
Facteurs favorisant le risque d’hypoglycémie :
• refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
• malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime ;
• déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrates de carbone ;
• insuffisance rénale ;
• insuffisance hépatique sévère ;
• surdosage en gliclazide ;
• certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale ;
• administration concomitante d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Insuffisances rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
Déséquilibre glycémique
L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s’atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d’ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Analyses biologiques
La mesure du taux d’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions médicamenteuses
Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie :
Associations contre-indiquées
• Miconazole (voie systémique, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
• Phénylbutazone (voie systémique) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.
• Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs au GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :
Associations déconseillées
• Danazol : effet diabétogène du danazol. Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
• Chlorpromazine (neuroleptique) : à doses élevées (>100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline). Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.
• Glucocorticoïdes (voies systémique et locales ; intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide : élévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes). Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement.
Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.
• Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse) : élévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants. Souligner l’importance de la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.
• Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) : l’exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum), d’où l’importance de surveiller la glycémie.
Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
• Fluoroquinolones : dans le cas d’une utilisation concomitante de gliclazide avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Associations à prendre en compte
• Anticoagulants (par exemple warfarine) : les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
Effets indésirables
Hypoglycémie 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- hypoglycémie grave — en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment en cas de saut d’un repas
Troubles gastro-intestinaux 6
- Fréquence non précisée
- douleurs abdominales
- nausées
- vomissements
- dyspepsie
- diarrhées
- constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 10
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- éruption cutanée
- prurit
- urticaire
- érythème
- éruptions maculopapuleuses
- réactions bulleuses
- syndrome de Stevens-Johnson
- nécrolyse épidermique toxique
- maladies auto-immunes bulleuses
- Fréquence non précisée
- éruption cutanée d'origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)
Affections hématologiques et du système lymphatique 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- anémie
- leucopénie
- thrombopénie
- granulocytopénie
Affections hépatobiliaires 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline)
- hépatite
- ictère cholestatique
Affections oculaires 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- troubles visuels transitoires — notamment en début de traitement
Effets de classe 7
- Fréquence non précisée
- érythropénie
- agranulocytose
- anémie hémolytique
- pancytopénie
- vascularite allergique
- hyponatrémie
- insuffisance hépatique grave
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :
Description des effets indésirables
Hypoglycémie
Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE SANDOZ peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment en cas de saut d’un repas.
Les symptômes possibles sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensation vertigineuse, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.
Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion de glucides (sucres). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.
En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.
Autres effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux : les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou réduits si le gliclazide est pris au cours du petit-déjeuner.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et les maladies auto-immunes bulleuses), et exceptionnellement une éruption cutanée d'origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS).
• Affections hématologiques et du système lymphatique : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique, En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.
• Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.
Effets de classe
Comme pour d’autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés :
Des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d’hyponatrémie, des cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite régressant à l’arrêt du traitement par sulfamides hypoglycémiants ou menant à une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital dans des cas isolés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Surdosage
Symptômes
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.
Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.
Traitement
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/L. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.
La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.