Voie systémique (orale ou injectable)
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple PREDNISOLONE SANDOZ 20 mg, comprimé orodispersible) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 25 février 2026.
Indications
AFFECTIONS OU MALADIES
• COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
• DERMATOLOGIQUES
o dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,
o formes graves des angiomes du nourrisson,
o certaines formes de lichen plan,
o certaines urticaires aiguës,
o formes graves de dermatoses neutrophiliques.
• DIGESTIVES
o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
• ENDOCRINIENNES
o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,
o certaines hypercalcémies.
• HEMATOLOGIQUES
o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,
o anémies hémolytiques auto-immunes,
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
• INFECTIEUSES
o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
• NEOPLASIQUES
o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
• NEPHROLOGIQUES
o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,
o stade III et IV de la néphropathie lupique,
o sarcoïdose granulomateuse intra-rénale,
o vascularites avec atteinte rénale,
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
• NEUROLOGIQUES
o myasthénie,
o œdème cérébral de cause tumorale,
o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,
o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,
o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
• OPHTALMOLOGIQUES
o uvéite antérieure et postérieure sévère,
o exophtalmies œdémateuses,
o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
• ORL
o certaines otites séreuses,
o polypose naso-sinusienne,
o certaines sinusites aiguës ou chroniques,
o rhinites allergiques saisonnières en cure courte,
o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
• RESPIRATOIRES
o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses,
o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,
o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif,
o sarcoïdose évolutive,
o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
• RHUMATOLOGIQUES
o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,
o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,
o rhumatisme articulaire aigu,
o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
• TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,
o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
Contre-indications
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
• hypersensibilité à la prednisolone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
• certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
• états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
• vaccins vivants.
Grossesse Prudence
Effet tératogène chez l'animal (fentes palatines) et possible risque de fente labio-palatine après exposition au 1er trimestre : à n'utiliser que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques ; retard de croissance possible en traitement prolongé, surveillance du nouveau-né justifiée.
Confirmé par les sources française et américaine.
PREDNISOLONE SANDOZ ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l’emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
⚠ Divergence FR/US — Excrétée dans le lait ; l'allaitement est déconseillé seulement en cas de traitement chronique à doses importantes.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti‑ulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Après une utilisation prolongée de prednisolone, un syndrome de sevrage aux corticoïdes peut survenir.
L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
En raison du risque de retard de croissance, l’utilisation prolongée (et l’exposition à des doses plus élevées) de prednisolone doit être évitée chez les enfants.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticoïdes. Les corticoïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).
Crise rénale sclérodermique
Des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
Insuffisance surrénalienne
Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire peut se développer pendant le traitement.
La suppression induite par les glucocorticoïdes de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne dépend de la dose et de la durée du traitement. Le rétablissement se produit progressivement au fur et à mesure de la réduction et de l’arrêt de la dose de stéroïdes. Cependant, une insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement ; par conséquent, dans toute situation de stress (par exemple lors d'infections, après des accidents, en cas d'effort physique accru) le traitement doit être réinstauré.
Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de prednisolone seule ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Précautions particulières d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 kg et par conséquent chez les prématurés et les nouveau-nés à terme (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
En cas de traitement par corticoïdes au long cours
Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. Ce médicament contient du sodium. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'association à un traitement hypokaliémiant.
Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
Certaines maladies virales (varicelle, zona et rougeole) peuvent être très sévères chez les patients traités par glucocorticoïdes. Sauf s’ils ont préalablement eu ces maladies virales, les patients doivent éviter tout contact avec des sujets atteints de varicelle, de zona et de rougeole.
S'ils sont exposés à de telles infections pendant qu'ils reçoivent de la prednisolone, ils doivent contacter immédiatement un médecin même s'ils ne présentent aucun symptôme.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Excipients
Ce médicament contient 1 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Ce médicament contient 0,8 microgrammes de sorbitol par comprimé.
Ce médicament contient des sulfites (sous forme d’anhydride sulfureux) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilités sévères et des bronchospasmes.
Interactions médicamenteuses
Médicaments hypokaliémiants
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent‑prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Inhibiteurs du CYP3A
L’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A (par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine) et des produits contenant du cobicistat ou le ritonavir pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes et une réduction de la dose de corticostéroïde peut être envisagée.
Associations à prendre en compte
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ Ciclosporine
Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de la prednisolone).
+ Œstrogènes
Il convient d’être prudent lorsque le patient recevant des glucocorticoïdes est traité en même temps avec des œstrogènes ou des préparations contenant des œstrogènes et une surveillance clinique est recommandée. Une diminution de la dose de prednisolone peut être envisagé, si nécessaire.
Effets indésirables
Infections et infestations 1
- Fréquence indéterminée
- augmentation de la sensibilité aux infections
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) 2
- Fréquence indéterminée
- crises de phéochromocytome
- syndrome de lyse tumorale — chez les patients présentant des hémopathies malignes
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- hypersensibilité
Affections endocriniennes 7
- Fréquence indéterminée
- syndrome de Cushing
- déficit en hormone adrénocorticotrope
- déficit ou insuffisance surrénalienne
- atrophie surrénalienne
- manifestation d'un diabète latent
- retard de croissance chez l'enfant
- syndrome de sevrage aux corticoïdes
Troubles du métabolisme et de la nutrition 3
- Fréquence indéterminée
- hypokaliémie
- alcalose métabolique
- rétention hydrosodée
Affections psychiatriques 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- humeur euphorique
- insomnie
- agitation (nervosité)
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- accès d'allure maniaque
- états confusionnels ou confuso-oniriques
- Fréquence indéterminée
- état dépressif à l'arrêt du traitement
Affections du système nerveux 2
- Fréquence indéterminée
- augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (hypertension intracrânienne idiopathique) — généralement après l'arrêt du traitement
- convulsions
Affections oculaires 3
- Fréquence indéterminée
- vision floue
- glaucome et cataractes (y compris sous-capsulaire)
- choriorétinopathies
Affections cardiaques 2
- Fréquence indéterminée
- insuffisance cardiaque congestive
- cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés
Affections vasculaires 1
- Fréquence indéterminée
- hypertension
Affections gastro-intestinales 4
- Fréquence indéterminée
- ulcères gastroduodénaux
- ulcère de l’intestin grêle
- perforations et hémorragies digestives
- pancréatites aiguës — surtout chez l'enfant
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 5
- Fréquence indéterminée
- atrophie cutanée
- acné
- purpura
- ecchymose
- hypertrichose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif 6
- Très rare (< 1/10 000)
- ruptures tendineuses — notamment en cas d'administration concomitante de fluoroquinolones
- Fréquence indéterminée
- ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, et du genou
- atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire
- ostéoporose
- fractures vertébrales par compression
- fractures pathologiques des os longs
Affections du rein et des voies urinaires 1
- Fréquence indéterminée
- crise rénale sclérodermique
Affections des organes de reproduction et du sein 1
- Fréquence indéterminée
- menstruations irrégulières
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 1
- Fréquence indéterminée
- retard de cicatrisation
Investigations 2
- Fréquence indéterminée
- diminution de la tolérance au glucose
- augmentation de la pression intraoculaire
Lésions, intoxications et complications d'interventions 1
- Fréquence indéterminée
- contusion
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
Classe de système d'organes
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Effet Indésirable
Infections et infestations
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Fréquence indéterminée : augmentation de la sensibilité aux infections
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
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Fréquence indéterminée : crises de phéochromocytome, des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4)
Affections du système immunitaire
|
Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections endocriniennes
|
Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, déficit en hormone adrénocorticotrope, déficit ou insuffisance surrénalienne, atrophie surrénalienne4, manifestation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, syndrome de sevrage aux corticoïdes1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Fréquence indéterminée : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée
Affections psychiatriques
|
Fréquent : humeur euphorique, insomnie, agitation (nervosité)
Rare : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques
Fréquence indéterminée : état dépressif à l'arrêt du traitement
Affections du système nerveux
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Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (hypertension intracrânienne idiopathique) généralement après l'arrêt du traitement, convulsions (voie systémique ou intrathécale)
Affections oculaires
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Fréquence indéterminée : vision floue, glaucome et cataractes (y compris sous-capsulaire), choriorétinopathies1
Affections cardiaques
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Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés1
Affections vasculaires
|
Fréquence indéterminée : hypertension
Affections gastro-intestinales
|
Fréquence indéterminée : ulcères gastroduodénaux, ulcère de l’intestin grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquence indéterminée : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
|
Fréquence indéterminée : ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, et du genou, atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures vertébrales par compression, fractures pathologiques des os longs, ruptures tendineuses2
Affections du rein et des voies urinaires
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Fréquence indéterminée : crise rénale sclérodermique3
Affections des organes de reproduction et du sein
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Fréquence indéterminée : menstruations irrégulières
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fréquence indéterminée : retard de cicatrisation
Investigations
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Fréquence indéterminée : diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la pression intraoculaire
Lésions, intoxications et complications d'interventions
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Fréquence indéterminée : contusion
1 effet de la classe des corticostéroïdes – voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
2 dans quelques cas exceptionnels, des ruptures tendineuses ont été décrites, notamment en cas d'administration concomitante de fluoroquinolones.
3 crise rénale sclérodermique.
4 qui est parfois permanent.
Description des effets indésirables sélectionnés
Crise rénale sclérodermique
Le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Sans objet.