Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple TRUE TEST 36, patch pour test épicutané) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 6 mai 2021.
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique chez l’adulte uniquement.
Diagnostic de la dermatite allergique de contact.
Contre-indications
Dermatite grave ou généralisée. Ce test devra être repoussé jusqu’à la fin de la phase aigüe de la dermatite.
Hypersensibilité à l’un des excipients, outre les substances actives, mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse Prudence
Aucune donnée chez la femme enceinte et études animales insuffisantes ; TRUE TEST 36 n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf s'il est indispensable.
Source française seule.
TRUE TEST 36 n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf s’il est indispensable, et ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
TRUE TEST 36 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Source française seule.
TRUE TEST 36 n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf s’il est indispensable, et ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Une sensibilisation à une substance de TRUE TEST 36 ne se produit que rarement. Une réaction qui n’apparaît qu’au bout de 10 jours ou plus peut traduire une sensibilisation de contact (voir rubrique 4.8).
Le syndrome de la peau excitée (syndrome du « dos en colère » ou « angry back ») est un état d’hyperréactivité induit par une dermatite sur une autre partie du corps ou par une forte réaction cutanée positive. De ce fait, les résultats du test doivent être évalués avec attention chez les patients présentant des résultats positifs multiples concomitants. Les réactions faussement positives pourront être décelées en procédant à de nouveaux tests ultérieurement.
L’utilisation de TRUE TEST 36 chez les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactoïdes doit être évaluée avec précaution avant l’application.
Il convient d’éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleil de la zone d’application de la bande. Le bronzage peut diminuer la réactivité au test et causer des résultats faux-négatifs.
Eviter d’appliquer la bande sur une peau présentant de l’acné, des cicatrices, des zones de dermatite ou tout autre état pouvant interférer avec les résultats du test.
Si une réaction cutanée grave se développe, le patient pourra être traité avec un corticostéroïde local, ou, dans de rares cas, avec un corticostéroïde systémique.
L’hydroxyanisole butylé (BHA) (E320) et l’hydroxytoluène butylé (BHT) (E312) sont présents en tant qu’antioxydants dans la colophane, soit l’allergène n° 7 (bande 1). Le BHA et BHT peuvent causer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), une réaction faux-positif à la colophane peut donc se produire.
Interactions médicamenteuses
L’utilisation d’immunosuppresseurs (dont les stéroïdes) peut empêcher une réaction positive au test.
L’usage de stéroïdes topiques sur la zone d'application des bandes ou l'usage de stéroïdes oraux (en quantité équivalente à 20 mg de prednisolone ou plus par jour) devra être interrompu au moins deux semaines avant l’utilisation de TRUE TEST 36.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Effets indésirables
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés 6
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Réaction de longue durée
- sensation de brûlure
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hypopigmentation/hyperpigmentation temporaire
- érythème
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Poussée de dermatite — si on réalise le test au cours d’une phase active de dermatite
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Sensibilisation
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 1
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Irritation causée par la bande adhésive chirurgicale
Affections du système immunitaire 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Sensibilisation
- Fréquence indéterminée
- Réactions anaphylactiques
- hypersensibilité
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et sont classés selon la convention de fréquences suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes système organe
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Fréquence
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Effets indésirables
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
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Très fréquent (≥ 1/10)
|
Réaction de longue durée, sensation de brûlure
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
|
Hypopigmentation/hyperpigmentation temporaire, érythème
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
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Poussée de dermatite
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
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Sensibilisation
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
|
Très fréquent (≥ 1/10)
|
Irritation causée par la bande adhésive chirurgicale
Affections du système immunitaire
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Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
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Sensibilisation
Fréquence indéterminée
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Réactions anaphylactiques*, hypersensibilité*
* d’après les données post-commercialisation.
Dans de très rares cas et seulement avec certaines substances, des réactions anaphylactiques (réaction systémique, éventuellement accompagnée d’une chute de la pression artérielle pouvant être mortelle) se sont produites. Le service traitant les allergies est, pour d’autres raisons, préparé à traiter de tels événements. Les réactions de type anaphylactiques liées à l’application de TRUE TEST 36 n’ont pas été documentées.
L’irritation causée par la bande adhésive chirurgicale disparaît rapidement.
Une réaction positive à TRUE TEST 36 disparaît généralement en 1 à 2 semaines. Les réactions de longue durée sont des réactions positives, qui persistent pendant quelques semaines ou mois.
Une réaction positive à TRUE TEST 36 peut laisser une zone d’hypopigmentation ou d’hyperpigmentation transitoire sur la zone d’application.
Une poussée de dermatite peut être observée si on réalise le test au cours d’une phase active de dermatite.
Sensibilisation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Surdosage
Sans objet.