Voie systémique (orale ou injectable)
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 27 mai 2026.
Indications
FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :
• réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP ;
• réduire le risque de rétention aiguë d’urine et de chirurgie, notamment de résection transurétrale de la prostate (RTUP) et de prostatectomie.
FINASTERIDE ARROW LAB doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 mL).
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).
• Grossesse - contre-indiqué chez les femmes qui sont ou qui pourraient être enceintes (voir rubrique 4.6).
Grossesse Contre-indiqué
Le finastéride est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (risque d'anomalies des organes génitaux externes du fœtus mâle) ; elles doivent éviter tout contact avec des comprimés cassés ou écrasés.
Confirmé par les sources française et américaine.
Le finastéride est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou qui pourraient être enceintes (voir rubrique 4.3).
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme et est contre-indiqué chez les femmes ; son passage dans le lait maternel n'est pas connu.
Source française seule.
Contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Généralités
Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué, soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra être envisagée.
Effets sur le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer de la prostate
A ce jour, le traitement par finastéride n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la prostate. Dans les études cliniques contrôlées, des dosages du PSA et des biopsies de la prostate ont été effectués chez des patients présentant une HBP et un taux sérique élevé de PSA. Dans ces études, le finastéride n'a pas semblé affecter le taux de dépistage du cancer de la prostate. L'incidence globale des cancers de la prostate dans les groupes de patients traités par finastéride n'a pas été significativement différente de celle des groupes ayant reçu le placebo.
Avant d'initier un traitement par finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer un toucher rectal ainsi que des examens complémentaires de dépistage du cancer de la prostate. Le taux de PSA sérique est aussi utilisé pour dépister un cancer de la prostate. D'une manière générale, une valeur de base du PSA supérieure à 10 ng/mL (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/mL, une évaluation ultérieure est conseillée. Les valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate sont similaires. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n'exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par finastéride. Un taux de base de PSA inférieure à 4 ng/mL n'exclut pas un cancer prostatique.
Le finastéride entraîne une diminution d'environ 50 % des taux sériques de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA, chez les patients atteints d'une HBP traitée par finastéride, doit être prise en compte lors de l'évaluation des valeurs du PSA et n'exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible quel que soit le taux de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. L'analyse des taux de PSA mesurés chez plus de 3 000 patients dans le cadre de l'étude PLESS (PROSCAR Long Term Efficacy and Safety Study), menée en double aveugle versus placebo et d'une durée de 4 ans, a confirmé que, chez les patients traités par finastéride depuis 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales observées chez les patients non traités. Grace à cet ajustement, le dosage du PSA conserve sa sensibilité, sa spécificité et sa fiabilité comme méthode de dépistage du cancer de la prostate.
Toute augmentation soutenue du taux de PSA chez les patients traités par finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse, en tenant compte de la possibilité d'une non-observance du traitement par finastéride.
Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par finastéride. Aucun ajustement n'est nécessaire lorsqu'on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.
Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire
Effet sur les taux de PSA
Le taux de PSA est lié à l'âge du patient et au volume de la prostate, et le volume de la prostate est lui-même lié à l'âge du patient. Lors de l'interprétation des valeurs du taux de PSA, il faut se rappeler que ce taux diminue chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, puis se stabilise ensuite autour d'une nouvelle valeur de base. La nouvelle valeur de base obtenue après le traitement équivaut à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Par conséquent, chez les patients types traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour une interprétation clinique, voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets sur les taux de PSA et sur le dépistage du cancer de la prostate ».
Effets sur la fertilité
Voir rubrique 4.6.
Cancer du sein chez l'homme
Des cas de cancer du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire de tout changement, tel qu'une grosseur, une douleur, une gynécomastie ou un écoulement au niveau du mamelon.
Usage pédiatrique
FINASTERIDE ARROW LAB n'est pas indiqué chez l'enfant.
La sécurité d'emploi et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par 5 mg de finastéride. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été identifiée. Le finastéride ne semble pas avoir d'effet significatif sur le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450.
Même si l’on estime que le risque que le finastéride affecte les pharmacocinétiques d’autres médicaments est faible, il est cependant probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, sur la base des marges de sécurité établies, il est peu probable que toute augmentation des concentrations plasmatiques du finastéride due à l'utilisation concomitante de ces inhibiteurs entraine des conséquences au niveau clinique.
Des études d'interaction ont été réalisées chez l'homme avec divers médicaments (le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline, la phénazone et l'antipyrine) mais aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.
Effets indésirables
Investigations 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- diminution du volume de l’éjaculat
Affections cardiaques 1
- Fréquence indéterminée
- palpitations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- rash
Affections du système immunitaire 4
- Fréquence indéterminée
- réactions d’hypersensibilité
- prurit
- urticaire
- angiœdème
Affections hépatobiliaires 1
- Fréquence indéterminée
- augmentation des enzymes hépatiques
Affections du système reproducteur et du sein 8
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- impuissance
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- trouble de l’éjaculation
- douleur mammaire
- augmentation du volume mammaire
- Fréquence indéterminée
- douleur testiculaire
- dysfonction érectile qui s’est poursuivie après l’arrêt du traitement
- hématospermie
- infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme
Affections psychiatriques 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- diminution de la libido
- Fréquence indéterminée
- dépression
- diminution de la libido qui peut se poursuivre après l'arrêt du traitement
- anxiété
- idées suicidaires
1
- Fréquence non précisée
- cancer du sein
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets surviennent généralement en début de traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.
Les effets indésirables signalés durant les études cliniques et/ou après la commercialisation, avec le finastéride 5 mg et/ou le finastéride à doses plus faibles sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils sont issus de déclarations spontanées.
Système d’organe
|
Fréquence : effet indésirable
Investigations
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Fréquent : diminution du volume de l’éjaculat
Affections cardiaques
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Fréquence indéterminée : palpitations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Peu fréquent : rash
Affections du système immunitaire
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Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité incluant prurit, urticaire et angiœdème (gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
Affections hépatobiliaires
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Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques
Affections du système reproducteur et du sein
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Fréquent : impuissance
Peu fréquent : trouble de l’éjaculation, douleur mammaire, augmentation du volume mammaire
Fréquence indéterminée : douleur testiculaire, dysfonction érectile qui s’est poursuivie après l’arrêt du traitement ; hématospermie, infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme.
Affections psychiatriques
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Fréquent : diminution de la libido
Fréquence indéterminée : dépression, diminution de la libido qui peut se poursuivre après l'arrêt du traitement, anxiété, idées suicidaires.
Par ailleurs, des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes lors des études cliniques et depuis la mise sur le marché du médicament (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
L'étude MTOPS (Medical therapy of prostatic symptoms)
L'étude MTOPS a comparé le finastéride 5 mg/jour (n = 768), la doxazosine 4 ou 8 mg par jour (n = 756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n = 786) et le placebo (n = 737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des traitements associés a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. La fréquence des troubles de l’éjaculation chez les patients ayant reçu l’association était comparable à la somme des fréquences observées pour cet effet indésirable avec chacun des deux médicaments administrés en monothérapie.
Autres données à long terme
Lors d’une étude de 7 ans contrôlée contre placebo, ayant recruté 18 882 hommes en bonne santé, dont 9060 avaient subi une biopsie par ponction à l’aiguille, un cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18,4%) des hommes recevant 5 mg de finastéride et chez 1147 (24,4%) des hommes recevant le placebo. Dans le groupe recevant 5 mg de finastéride, 280 (6,4%) des hommes avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7 à 10 détectés sur les biopsies à l’aiguille par rapport à 237 (5,1%) des hommes du groupe placebo. Les analyses supplémentaires suggèrent que l’augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe recevant 5 mg de finastéride pourrait s’expliquer par un biais de détection dû à l’effet du finastéride sur le volume de la prostate. Parmi la totalité des cas de cancer de la prostate diagnostiqués lors de cette étude, approximativement 98% ont été classifiés comme étant intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. L’importance clinique des données du score de Gleason de 7-10 n’est pas connue.
Résultats des examens biologiques
Lors de l'évaluation en est réduit généralement chez les patients traités par Finastéride (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Surdosage
Certains patients ont reçu des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg ainsi que des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois sans effets indésirables. Aucun traitement spécifique n'est recommandé en cas de surdosage au finastéride.