Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple CETROTIDE 0,25 mg, poudre et solvant pour solution injectable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 27 janvier 2026.
Indications
Prévention de l’ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d’ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
Dans les études cliniques, Cetrotide a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (HMG).
Cependant, l’expérience plus réduite acquise avec l’hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.
Contre-indications
Le cétrorélix ne doit pas être utilisé dans les situations indiquées ci-dessous :
• Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin- releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 • Pendant la grossesse et l’allaitement • Patientes présentant une insuffisance rénale sévère
Grossesse Contre-indiqué
Le cétrorélix est contre-indiqué pendant la grossesse (rubrique 4.3) ; il n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse.
Confirmé par les sources française et américaine.
Cetrotide n’est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
Le cétrorélix est contre-indiqué pendant l'allaitement (rubrique 4.3).
Confirmé par les sources française et américaine.
Cetrotide n’est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Allergies Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l’administration de la première dose (voir rubrique 4.8).
Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d’allergie active ou ayant un terrain allergique connu. Le traitement par Cetrotide n’est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) Un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d’une stimulation ovarienne. Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.
Un SHO doit être traité de manière symptomatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d’électrolytes/colloïdes, héparine.
Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.
Protocole de stimulation ovarienne répété À l’heure actuelle, l’expérience acquise sur le cétrorélix au cours de protocole de stimulation ovarienne répété est limitée. Par conséquent, l’utilisation du cétrorélix sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Anomalies congénitales La prévalence des anomalies congénitales après le recours aux techniques de reproduction assistée, avec ou sans antagonistes de la GnRH, peut être légèrement plus élevée qu’après une conception spontanée, bien que l’on ne sache pas clairement si cela est lié à des facteurs inhérents à l’infertilité du couple ou aux procédures de reproduction assistée. D’après des données limitées issues d’études de suivi clinique menées chez 316 nouveau-nés dont la mère avait reçu le cétrorélix pour traiter l’infertilité, le cétrorélix n’augmente pas le risque d’anomalies congénitales chez la descendance.
Insuffisance hépatique
Le cétrorélix n’a pas été étudié chez des patientes présentant une insuffisance hépatique. La prudence s’impose donc dans ce cas.
Insuffisance rénale
Le cétrorélix n’a pas été étudié chez des patientes présentant une insuffisance rénale. La prudence s’impose donc dans ce cas.
Le cétrorélix est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été formellement réalisée avec le cétrorélix. Les études in vitro ont montré qu’il est peu probable d’observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison.
Cependant, l’éventualité d’interactions avec les gonadotrophines ou les médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles ne peut être totalement exclue.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques
- réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital grave
Affections du système nerveux 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Maux de tête
Affections gastro-intestinales 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Nausées
Affections des organes de reproduction et du sein 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- SHO d’intensité légère à modérée
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- SHO sévère grave
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Réactions au site d’injection
- érythème
- réaction œdémateuse
- démangeaisons
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions localisées au site d’injection telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons, et sont généralement légères et transitoires. Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.
Le SHO d’intensité légère à modérée (OMS– grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation. En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
Des cas peu fréquents de réactions d’hypersensibilité, y compris de réactions pseudo- allergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.
Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Affections du système immunitaire Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Affections du système nerveux Peu fréquent : Maux de tête
Affections gastro-intestinales Peu fréquent : Nausées
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Un SHO d’intensité légère à modérée (OMS – grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent : SHO sévère (OMS – grade III).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : Réactions au site d’injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
Surdosage
Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d’action, mais il est peu probable qu’il soit accompagné d’effets toxiques aigus.
Dans le cadre d’études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l’administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée.