Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 19 mars 2024.
Indications
Tous gestes nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive, tels que :
• tonométrie
• examens par verre de contact
• extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.
Populations particulières
Enfants
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies pour la population pédiatrique.
Sujets âgés
Aucune donnée disponible ne suggère la nécessité d’un ajustement de dose chez les patients âgés de plus de 65 ans
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type esther ;
• Hypersensibilité connue à la tétracaïne ou à l’un des excipients ;
• Chez les nouveau-nés prématurés en raison de l’immaturité du système de métabolisation enzymatique.
Grossesse Prudence
Données limitées : la tétracaïne ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Source française seule.
La tétracaïne doit être utilisée au cours de la grossesse seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
Passage dans le lait inconnu : prudence lors de l'administration chez la femme qui allaite.
Confirmé par les sources française et américaine.
Le passage de la tétracaïne dans le lait maternel n’étant pas connu, la prudence est de rigueur lorsque celle-ci est administrée chez la femme qui allaite.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
La tétracaïne ne doit pas être prescrite pour un usage à domicile par les patients. Au cours de l’anesthésie, le réflexe de clignement des yeux étant temporairement aboli par la tétracaïne : les yeux doivent être protégés de tout produit chimique irritant, corps étranger ou frottement pour éviter que la cornée et la conjonctive anesthésiées ne soient endommagées.
Un déficit en pseudocholinestérase est associé à une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne, et en conséquence à une toxicité locale et systémique du médicament. Un usage fréquent interfère avec le processus de cicatrisation et peut provoquer une fonte de la cornée.
L’usage incorrect des anesthésiques locaux peut entrainer une absorption excessive du médicament dans la circulation sanguine et peut provoquer des événements indésirables systémiques mettant en jeu la vie du patient tels que des irrégularités du rythme cardiaque, des crises d’épilepsie, des difficultés respiratoires, un coma, voire même la mort du patient. Afin de minimiser l’absorption systémique du médicament, il convient de demander aux patients de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après l’instillation des gouttes. (voir rubrique 4.2)
En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen.
Utilisation abusive des médicaments et dépendance
L’utilisation abusive de TETRACAÏNE collyre peut être associée à des événements graves et à des lésions invalidantes, notamment au niveau de l’épithélium cornéen avec un retard de cicatrisation, une corrosion ou une desquamation. Une utilisation abusive prédispose également l’œil à des blessures accidentelles.
Interactions médicamenteuses
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 3
- Fréquence indéterminée
- Hypersensibilité
- érythème
- prurit
Affections oculaires 6
- Fréquence indéterminée
- Kératite
- kératite ulcérative
- érosion de la cornée
- œdème cornéen
- irritation oculaire
- douleur oculaire
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Effets indésirables provenant de l’expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée).
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de l’expérience post-commercialisation acquise avec la tétracaïne. Ces effets ayant été rapportés de manière spontanée par une population de taille indéterminée, il n’est pas possible d’estimer précisément leur fréquence qui est donc considérée comme indéterminée. Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Pour chaque système-organe, ils sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité incluant érythème, prurit.
Affections oculaires
Kératite (incluant kératite ulcérative), érosion de la cornée, œdème cornéen, irritation oculaire, douleur oculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Surdosage
Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires graves, en particulier au niveau de la cornée.