Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 8 avril 2026.
Indications
Yellox est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’inflammation oculaire post-opératoire après extraction de la cataracte.
Contre-indications
Hypersensibilité au bromfénac, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tous autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Yellox est contre-indiqué chez les patients pour lesquels l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments inhibiteurs de la prostaglandine synthétase ont déclenché des crises d’asthme, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
Grossesse Prudence
⚠ Divergence FR/US — Toxicité sur la reproduction chez l'animal ; aux 1er et 2e trimestres, Yellox ne doit pas être utilisé sauf nécessité claire (dose la plus faible, durée la plus courte) ; au 3e trimestre, il n'est pas recommandé (risque de toxicité cardiopulmonaire et rénale fœtale, saignement, retard du travail).
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Yellox ne doit pas être utilisé à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
⚠ Divergence FR/US — Exposition systémique négligeable : Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Yellox peut être utilisé pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Comme les corticostéroïdes topiques, tous les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.
L’utilisation concomitante d’AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.
Sensibilité croisée Il existe un risque de sensibilité croisée à l’acide acétylsalicylique, aux dérivés d’acide phénylacétique et à d’autres AINS. Pour cette raison, le traitement de patients qui ont des antécédents de sensibilité à ces médicaments doit être évité (voir rubrique 4.3).
Sujets prédisposés Chez les patients prédisposés, l’utilisation continue d’AINS topiques, dont le bromfénac, peut conduire à une dégénérescence épithéliale, un amincissement cornéen ainsi qu’une érosion, une ulcération ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant une dégénérescence épithéliale de la cornée doivent interrompre immédiatement l’utilisation d’AINS topiques ; l’état de leur cornée doit être étroitement surveillé. Par conséquent, chez les patients à risque, l’utilisation concomitante de corticostéroïdes ophtalmiques et d’AINS peut mener à un risque accru d’effets indésirables cornéens.
Expérience post-commercialisation L’expérience post -commercialisation des AINS topiques suggère que les patients ayant subi des interventions ophtalmologiques compliquées ou présentant une dénervation cornéenne, une dégénérescence épithéliale cornéenne, un diabète sucré et des maladies de la surface oculaire, notamment un syndrome sec oculaire, une polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d’effets indésirables cornéens susceptible d’engager le pronostic visuel. Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques pouvaient provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas) à l’occasion d’une intervention ophtalmologique. Yellox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui prennent d’autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Dans de rares cas, lors de l’arrêt du Yellox, un effet rebond de la réponse inflammatoire peut se produire, par exemple sous la forme d’un œdème maculaire, dû à la chirurgie de la cataracte.
Infection oculaire Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l’utilisation d’anti-inflammatoires topiques.
Utilisation de lentilles de contact Le port de lentilles de contact n’est généralement pas recommandé pendant la période post -opératoire d’une chirurgie de la cataracte. Pour cette raison, il faut avertir les patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox.
Excipients Chloride de Benzalkonium Ce médicament contient 0.00185 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui équivaut à 0.05 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction avec un collyre antibiotique utilisé conjointement à une chirurgie n’a été signalée.
Effets indésirables
Affections oculaires 26
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Acuité visuelle réduite
- Rétinopathie hémorragique
- Dégénérescence de l’épithélium cornéen — à une dose de quatre instillations par jour
- Érosion cornéenne (légère ou modérée)
- Atteinte de l’épithélium cornéen
- Œdème cornéen
- Exsudats rétiniens
- Douleur oculaire
- Saignement de la paupière
- Vision trouble
- Photophobie
- Œdème de la paupière
- Écoulement oculaire
- Prurit oculaire
- Irritation oculaire
- Rougeur oculaire
- Hyperhémie conjonctivale
- Sensation oculaire anormale
- Gêne oculaire
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Perforation cornéenne grave
- Ulcère cornéen grave
- Érosion cornéenne, grave grave
- Scléromalacie grave
- Infiltrats cornéens grave
- Affection cornéenne grave
- Cicatrice cornéenne grave
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Epistaxis
- Toux
- Écoulement des sinus nasaux
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Asthme grave
Troubles généraux et anomalies au site d’administration 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Gonflement du visage
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Résumé du profil de sécurité Selon les données cliniques disponibles, un total de 3,4% de patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables. Les effets les plus fréquents ou les plus importants dans l’ensemble des études étaient : une sensation oculaire anormale (0,5%), une érosion cornéenne (légère ou modérée) (0,4%), un prurit oculaire.(0,4%), une douleur oculaire (0,3%) et une rougeur oculaire (0,3%). Les effets indésirables cornéens ont uniquement été observés dans la population japonaise. Les effets indésirables ont rarement conduit à un retrait et un total de 8 patients (0,8%) ont arrêté prématurément le traitement dans une étude en raison d’un effet indésirable. Sur ces patients, 3 (0,3 %) présentaient une légère érosion cornéenne, 2 (0,2 %) un œdème de la paupière et chacun des 3 restants (0,1 %) une sensation oculaire anormale, un œdème cornéen ou un prurit oculaire.
Tableau des réactions indésirables Les réactions indésirables suivantes ont été évaluées comme liées au traitement et sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquentes (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), ou très rares (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions adverses sont présentées dans un ordre décroissant de gravité.
Le tableau ci-dessous présente les réactions indésirables par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
Classe de système d’organes MedDRA Fréquence Effets indésirables Affections oculaires Peu fréquentes Acuité visuelle réduite Rétinopathie hémorragique Dégénérescence de l’épithélium cornéen ** Érosion cornéenne (légère ou modérée) Atteinte de l’épithélium cornéen Œdème cornéen Exsudats rétiniens Douleur oculaire Saignement de la paupière Vision trouble Photophobie Œdème de la paupière Écoulement oculaire Prurit oculaire Irritation oculaire Rougeur oculaire Hyperhémie conjonctivale Sensation oculaire anormale Gêne oculaire Rares Perforation cornéenne* Ulcère cornéen* Érosion cornéenne, grave* Scléromalacie* Infiltrats cornéens* Affection cornéenne* Cicatrice cornéenne* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquentes Epistaxis Toux Écoulement des sinus nasaux Rares Asthme* Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquents Gonflement du visage * Cas graves issus de la pharmacovigilance et portant sur plus de 20 millions de patients ** Observé à une dose de quatre instillations par jour
Les patients présentant un signe probant de dégénérescence épithéliale cornéenne doivent être informés d’interrompre immédiatement l’utilisation de Yellox et leur santé cornéenne doit être surveillée étroitement (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant dans l’Annexe V.
Surdosage
Aucun résultat anormal ou effet secondaire d’intérêt clinique n’a été observé lors de l’administration de deux gouttes de solution à 2mg/ml quatre fois par jour sur une période pouvant aller jusqu’à 28 jours. Une administration accidentelle de plus d’une goutte ne devrait pas provoquer une augmentation de l’exposition topique ; en effet le volume en excès serait évacué en dehors de l’œil en raison d’une capacité limitée du sac conjonctival.
Il n’y a quasiment pas de risque d’effet secondaire suite à une ingestion orale accidentelle. L’ingestion du contenu d’un flacon de 5 ml correspond à une dose orale de moins de 5 mg de bromfénac, ce qui est 30 fois plus faible que la dose journalière de la formulation orale à base de bromfénac, utilisée précédemment.
Si Yellox est ingéré accidentellement, il faut boire un liquide afin de diluer le médicament.