Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple CEFADROXIL BIOGARAN 500 mg, gélule) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 17 octobre 2018.
Indications
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
• les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
• les infections respiratoires basses :
o surinfections des bronchites aiguës ;
o exacerbations des bronchites chroniques ;
o pneumopathies communautaires chez des sujets :
§ sans facteur de risque ;
§ sans signe de gravité clinique ;
§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline ;
§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
• les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Grossesse Utilisable
⚠ Divergence FR/US — Pas d'effet tératogène chez l'animal ni d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier sur un nombre élevé de grossesses exposées ; le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
Passage faible dans le lait : l'allaitement est possible ; l'interrompre (ou le médicament) en cas de diarrhée, candidose ou éruption cutanée chez le nourrisson.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
• La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
• La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino‑sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
• L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
• Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
• En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
• Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
• Les bêtalactamines exposent aux risques d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
• Colites associées aux antibiotiques : des colites pseudo‑membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont le céfadroxil (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, le céfadroxil doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre‑indiqués dans cette situation.
Examens paracliniques
Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.
Interactions médicamenteuses
L’administration concomitante de probénécide réduit l’élimination du céfadroxil ; par conséquent, les concentrations plasmatiques de céfadroxil peuvent être augmentées lorsqu’elles sont associées au probénécide.
Effets indésirables
Manifestations d'hypersensibilité 9
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- réactions à type de maladie sérique
- Très rare (< 1/10 000)
- choc anaphylactique
- syndrome de Stevens Johnson
- érythème polymorphe
- Fréquence non précisée
- œdème de Quincke
- angiœdème
- urticaire
- prurit
- éruptions cutanées
Manifestations hématologiques 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- agranulocytose
- Fréquence non précisée
- éosinophilie transitoire
- neutropénie
Manifestations digestives 4
- Très rare (< 1/10 000)
- entérocolite pseudomembraneuse
- Fréquence non précisée
- nausées
- vomissements
- diarrhée
Néphrotoxicité 1
- Fréquence non précisée
- altérations de la fonction rénale — surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques
Manifestations génitales 1
- Fréquence non précisée
- vaginites
Manifestations hépatiques 1
- Fréquence non précisée
- élévations des transaminases (ASAT, ALAT)
1
- Fréquence non précisée
- encéphalopathie — particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Manifestations d'hypersensibilité : œdème de Quincke, angiœdème, urticaire, prurit, éruptions cutanées.
• Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.
• De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
• Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.
• Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée.
Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.
• Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
• Manifestations génitales : vaginites.
• Manifestations hépatiques : élévations des transaminases (ASAT, ALAT).
• Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
• Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec le céfadroxil.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.