Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 17 juin 2026.

Grossesse Contre-indiqué Allaitement Contre-indiqué

Indications

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).

Contre-indications

Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté une réaction d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Contre-indiqué

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être donné chez la femme enceinte.

Confirmé par les sources française et américaine.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.
Extrait du résumé des caractéristiques du produit

Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).

Allaitement Contre-indiqué

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Source française seule.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
Extrait du résumé des caractéristiques du produit

Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Le rapport bénéfice/risque d’un traitement par bicalutamide n’est pas favorable chez les patients atteints d’un cancer de la prostate au stade localisé (voir rubrique 5.1).

Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d’insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait entraîner une augmentation de l’accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité d’altérations hépatiques.

La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères.

Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, l’arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Dans de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Des cas d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde ont été observés sous traitement par le bicalutamide en association avec un autre traitement agoniste de la LHRH (voir rubrique 4.8).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger l’intervalle QT.

Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger l’intervalle QT, les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant d’initier le traitement par bicalutamide.

Le traitement antiandrogène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que l’effet du bicatulamide sur la morphologie du sperme n’ait pas été évalué et qu’aucun changement de ce type n’ait été reporté chez les patients qui ont reçu du bicalutamide, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA et pendant 130 jours après arrêt.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses

Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) de bicalutamide était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique 2

Très fréquent (≥ 1/10)
- Anémie — Bicalutamide 50 mg
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Anémie — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Affections du système immunitaire 3

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Hypersensibilité
- angiœdème
- urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition 2

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Diminution de l'appétit
- hyperglycémie — Bicalutamide 50 mg

Affections psychiatriques 2

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Baisse de la libido
- Dépression

Affections du système nerveux 2

Très fréquent (≥ 1/10)
- Sensations vertigineuses
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Somnolence

Affections cardiaques 3

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Infarctus du myocarde grave — Bicalutamide 50 mg
- insuffisance cardiaque — Bicalutamide 50 mg
Fréquence indéterminée
- Allongement de l'intervalle QT

Affections vasculaires 2

Très fréquent (≥ 1/10)
- Bouffées de chaleur — Bicalutamide 50 mg
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Bouffées de chaleur — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Affections pulmonaires interstitielles grave

Affections gastro-intestinales 9

Très fréquent (≥ 1/10)
- Douleurs abdominales — Bicalutamide 50 mg
- constipation — Bicalutamide 50 mg
- nausées — Bicalutamide 50 mg
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Douleurs abdominales — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)
- constipation — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)
- nausées — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)
- vomissements — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)
- dyspepsie
- flatulence

Affections hépatobiliaires 3

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hépatotoxicité
- ictère
- hypertransaminémie

Affections de la peau et du tissu souscutané 6

Très fréquent (≥ 1/10)
- Éruption cutanée — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- éruption cutanée — Bicalutamide 50 mg
- Alopécie
- repousse des cheveux
- sécheresse cutanée
- prurit

Affections du rein et des voies urinaires 2

Très fréquent (≥ 1/10)
- Hématurie — Bicalutamide 50 mg
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hématurie — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Affections des organes de reproduction et du sein 2

Très fréquent (≥ 1/10)
- Gynécomastie et sensibilité mammaire grave
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Dysfonctionnement érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 4

Très fréquent (≥ 1/10)
- Asthénie
- œdèmes périphériques — Bicalutamide 50 mg
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- œdème périphériques — Bicalutamide 150 mg (monothérapie)
- Douleur thoracique

Investigations 1

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Prise de poids

Texte complet du résumé des caractéristiques du produit

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, angiœdème, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l’appétit

Diminution de l’appétit, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libidoDépression

Baisse de la libido Dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Somnolence

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) a, insuffisance cardiaquea

Indéterminée

Allongement de l’intervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, constipation, nausées

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements

Dyspepsie, flatulence

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec.

Rare

Insuffisance hépatiqued (des issues fatales ont été rapportées)

Affections de la peau et du tissu souscutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanéee, prurit

Alopécie, repousse des cheveux, sécheresse de la peaue, prurit, éruption cutanée

Rare

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Gynécomastie et sensibilité mammairef

Gynécomastie et sensibilité mammaireg

Fréquent

Dysfonctionnement érectile

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent

Asthénie

Asthénie, œdèmes périphériques

Fréquent

Douleur thoracique, œdème périphériques

Douleur thoracique

Investigations

Fréquent

Prise de poids

a Observés lors d’une étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsqu’une dose de 50 mg de bicalutamide était utilisée en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsqu’une dose de 150 mg de bicalutamide était utilisée en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l’incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec une dose de 150 mg de bicalutamide lors de la période de traitement randomisé.

c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s’améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l’arrêt du traitement.

d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l’incidence des événements indésirables d’insuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant une dose de bicalutamide de 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.

e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour une dose de 150 mg de bicalutamide, la même fréquence que pour une dose de bicalutamide de 50 mg est cependant présumée.

f La majorité des patients ayant reçu du une dose de bicalutamide de 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5 % des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l’arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé

g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Surdosage

Il n’y a aucune expérience de surdosage chez l’homme. Il n’existe pas d’antidote spécifique, le traitement doit être symptomatique. La dialyse est inefficace étant donné que le bicalutamide est fortement lié aux protéines et n’est pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Il convient de mettre en œuvre un traitement symptomatique, y compris surveillance fréquente des signes vitaux.

Bicalutamide

Indications

Contre-indications

Grossesse Contre-indiqué

Allaitement Contre-indiqué

Effets indésirables

Spécialités commercialisées au Maroc

Posologie par spécialité française

Sources