Voie systémique (orale ou injectable)
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 11 septembre 2026.
Indications
KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans et plus dans :
• Traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
• Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :
o des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
o des arthrites microcristallines,
o des arthroses,
o des lombalgies,
o des radiculalgies,
o des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8),
• Ulcère peptique évolutif, ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation,
• Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
• Insuffisance hépatique sévère,
• Insuffisance rénale sévère,
• Insuffisance cardiaque sévère,
• Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
Grossesse Contre-indiqué aux 2e et 3e trimestres
Contre-indiqué à partir du début du 6e mois (24 SA), même en prise ponctuelle ; avant 24 SA (et en cas de projet de grossesse), à ne pas prescrire sauf nécessité absolue, à la dose la plus faible et sur la durée la plus courte. Au 1er trimestre, risque accru de fausse-couche et, pour certains AINS, de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) ; malformations également chez l'animal.
Confirmé par les sources française et américaine.
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de KETOPROFENE TEVA LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, même ponctuelle, est contre-indiquée.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Les AINS passant dans le lait, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Confirmé par les sources française et américaine.
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
L'utilisation concomitante de KETOPROFENE SANDOZ LP avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée (voir rubrique 4.5).
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les rubriques 4.2 et 4.3).
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine, et le nicorandil (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant du kétoprofène, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.
Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d’un pontage aorto-coronarien.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par kétoprofène devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
Le kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque le kétoprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Affections respiratoires
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
• sujets âgés,
• médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
• hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
• insuffisance cardiaque,
• insuffisance rénale chronique,
• syndrome néphrotique,
• néphropathie lupique,
• cirrhose hépatique.
Rétention hydrosodée
Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Fonction hépatique
Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi régulier des transaminases est recommandé, en particulier lors de traitement prolongé.
De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été décrits avec le kétoprofène.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques, insuffisants rénaux, et/ou en cas de traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Autres effets
L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine (voir rubrique 4.6).
Si des troubles visuels, tels qu'une vision floue, surviennent, le traitement doit être arrêté.
Informations concernant les excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Risque lié à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mis en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :
Associations déconseillées
+ Autres AINS (y compris l'aspirine à dose élevée)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Pour l'acide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et ou < 3 g par jour).
+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs directs du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’édoxaban)
Augmentation du risque hémorragique.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de méthotrexate.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant le traitement.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
+ Glycosides cardiaques
Une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et la digoxine n’a pas été démontrée. Cependant, la prudence est conseillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale car les AINS peuvent réduire la fonction rénale et diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Deferasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque de saignement.
Surveillances cliniques et du temps de saignement plus fréquentes nécessaires.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Nicorandil
Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies (voir rubrique 4.4).
Effets indésirables
3
- Fréquence non précisée
- infarctus du myocarde — surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée
- accident vasculaire cérébral — surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée
- perforations grave — en particulier chez le sujet âgé
Affections gastro-intestinales 16
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- dyspepsie
- nausées
- douleurs abdominales
- douleurs gastriques
- vomissements
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- diarrhée
- constipation
- flatulence
- gastrite
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- stomatite
- ulcère peptique grave
- colite
- Fréquence indéterminée
- exacerbation de colite et maladie de Crohn
- hémorragie gastro-intestinale et perforation grave
- pancréatite
- Fréquence non précisée
- pertes de sang digestives occultes — A la dose de 200 mg par jour
Affections du système immunitaire 2
- Fréquence indéterminée
- œdème de Quincke
- réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous cutané 11
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- éruption
- rash
- prurit
- Fréquence indéterminée
- urticaire
- aggravation d'urticaire chronique
- photosensibilité
- alopécie
- dermatoses bulleuses
- syndrome de Stevens-Johnson
- syndrome de Lyell
- érythème pigmenté fixe (EPF)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- crise d'asthme
- Fréquence indéterminée
- bronchospasme — en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS
- rhinites
Affections du système nerveux 8
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- céphalées
- étourdissements
- somnolence
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- paresthésies
- Fréquence indéterminée
- méningite aseptique
- convulsions
- vertige
- troubles du goût
Affections psychiatriques 2
- Fréquence indéterminée
- confusion
- troubles de l'humeur
Affections oculaires 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- flou visuel
Affections de l'oreille et du labyrinthe 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- acouphènes
Affections du rein et des voies urinaires 7
- Fréquence indéterminée
- rétention hydrosodée
- Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle — chez les patients présentant des facteurs de risque
- néphrite interstitielle
- nécrose tubulaire aiguë
- syndrome néphrotique
- nécrose papillaire
- Anomalies de la fonction rénale
Affections hématologiques et du système lymphatique 6
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- anémie due à une hémorragie
- Fréquence indéterminée
- agranulocytose
- thrombocytopénie
- insuffisance médullaire
- anémie hémolytique
- leucopénie
Affections hépatobiliaires 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- augmentation du taux des transaminases
- hépatite
- augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques
Affections cardiaques 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- œdème
- Fréquence indéterminée
- insuffisance cardiaque
Affections vasculaires 3
- Fréquence indéterminée
- hypertension
- vasodilatation
- vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique)
Affections générales et anomalies au site d'administration 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- fatigue
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- prise de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition 1
- Fréquence indéterminée
- hyperkaliémie
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
• Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements,
• Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,
• Rare : stomatite, ulcère peptique, colite,
• Fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale et perforation, pancréatite.
A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Affections du système immunitaire
• Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous cutané
• Peu fréquent : éruption, rash, prurit,
• Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe (EPF).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Rare : crise d'asthme,
• Fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.
Affections du système nerveux
• Peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence,
• Rare : paresthésies,
• Fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, vertige, troubles du goût.
Affections psychiatriques
• Fréquence indéterminée : confusion, troubles de l'humeur.
Affections oculaires
• Rare : flou visuel.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
• Rare : acouphènes.
Affections du rein et des voies urinaires
• Fréquence indéterminée : rétention hydrosodée. Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. Anomalies de la fonction rénale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
• Rare : anémie due à une hémorragie,
• Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie.
Affections hépatobiliaires
• Rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.
Affections cardiaques
• Peu fréquent : œdème,
• Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
• Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique).
Affections générales et anomalies au site d'administration
• Peu fréquent : fatigue,
• Rare : prise de poids.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
• Fréquence indéterminée : hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.
Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d'intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.
Si une insuffisance rénale survient, l'hémodialyse pourra être utilisée afin d'éliminer le médicament.
Un lavage gastrique ou l'administration de charbon actif peuvent être pratiqués afin de limiter l'absorption du kétoprofène.