Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple SPIRAMYCINE CRISTERS 3 M.U.I, comprimé pelliculé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 20 août 2026.
Indications
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
• Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
• Sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
• Surinfections des bronchites aiguës.
• Exacerbations des bronchites chroniques.
• Pneumopathies communautaires chez des sujets :
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
• Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
• Infections stomatologiques.
• Infections génitales non gonococciques.
• Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
• Toxoplasmose de la femme enceinte.
• Prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :
o le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
o la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
o elle est préconisée en prophylaxie chez:
§ le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
§ les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité à la spiramycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse Utilisable
L'utilisation large n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique ; la spiramycine peut être envisagée pendant la grossesse si besoin.
Source française seule.
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
Passage non négligeable dans le lait avec troubles digestifs chez le nouveau-né ; l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Source française seule.
En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec ROVAMYCINE. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée
La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.
Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.
La prudence est recommandée lors d’un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :
• un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),
• un syndrome du QT long congénital,
• des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
• un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques, hydroxychloroquine et chloroquine),
• les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibles à l’allongement du QT.
(Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9)
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Association faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe lA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Lévodopa
En cas d’association à la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
+ Hydroxychloroquine ou chloroquine
La spiramycine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités avec ces médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, en raison de la possibilité d’induire des effets indésirables cardiovasculaires graves (incluant un allongement de l’intervalle QT, des arythmies cardiaques et des torsades de pointes) et pour augmenter le risque de mortalité cardiovasculaire.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Effets indésirables
Affections cardiaques 5
- Fréquence indéterminée
- allongement de l'intervalle QT
- arythmie ventriculaire
- tachycardie ventriculaire
- torsades de pointes
- arrêt cardiaque
Affection du système immunitaire 4
- Fréquence indéterminée
- vascularite
- purpura de Henoch-Schönlein
- purpura rhumatoïde
- chocs anaphylactiques
Affections gastro-intestinales 6
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- douleur abdominale
- nausées
- vomissements
- gastralgies
- diarrhée
- colites pseudo-membraneuses
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- éruptions
- Fréquence indéterminée
- urticaire
- prurit
- oedème de Quincke
- syndrome de Stevens-Johnson
- syndrome de Lyell
- pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections du système nerveux 2
- Très fréquent (≥ 1/10)
- paresthésies occasionnelles et transitoires
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- dysgueusie transitoire
Affections hépatobiliaires 2
- Très rare (< 1/10 000)
- anomalies des tests hépatiques
- Fréquence indéterminée
- hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique
Affections hématologiques et du système lymphatique 3
- Fréquence indéterminée
- leucopénie
- neutropénie
- anémie hémolytique
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
Affection du système immunitaire
Fréquence indéterminée : vascularite incluant le purpura de Henoch-Schönlein ou purpura rhumatoïde, chocs anaphylactiques (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, colites pseudo-membraneuses.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruptions.
Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, oedème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).
Affections du système nerveux
Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.
Fréquent : dysgueusie transitoire.
Affections hépatobiliaires
Très rares : anomalies des tests hépatiques.
Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Surdosage
Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.
Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le traitement symptomatique est recommandé.