Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 17 août 2026.
Indications
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Contre-indications
Le dutastéride est contre-indiqué chez :
• les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6),
• les patients ayant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Grossesse Contre-indiqué
Le dutastéride est contre-indiqué chez la femme : il peut inhiber le développement des organes génitaux externes d'un fœtus mâle ; le patient doit utiliser un préservatif si sa partenaire est ou peut être enceinte.
Confirmé par les sources française et américaine.
Le dutastéride est contre-indiqué chez : • les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6),
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
Le dutastéride est contre-indiqué chez la femme ; son passage dans le lait n'est pas connu.
Confirmé par les sources française et américaine.
Le dutastéride est contre-indiqué chez : • les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6),
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque du fait d'une augmentation possible d'effets indésirables (incluant l’insuffisance cardiaque) et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies (voir rubrique 4.2).
Evènements indésirables cardiovasculaires
Dans deux études cliniques d’une durée de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (un terme composite d’événements rapportés, essentiellement insuffisance cardiaque et insuffisance cardiaque congestive) était plus élevée chez les sujets prenant l’association de dutastéride et un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, en comparaison aux sujets ne prenant pas l'association. Toutefois, l’incidence de l’insuffisance cardiaque dans ces essais cliniques était inférieure dans tous les groupes activement traités en comparaison avec le groupe placebo. D’autres données disponibles pour le dutastéride ou les alpha-bloquants ne permettent pas de conclure à une augmentation des risques cardiovasculaires (voir la rubrique 5.1).
Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et la détection du cancer de la prostate
Un toucher rectal ainsi que d'autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate doivent être effectués, chez les patients, avant de commencer tout traitement par le dutastéride et périodiquement par la suite.
Le taux sérique d’Antigène Spécifique de la Prostate (PSA) est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, le dutastéride entraîne une diminution des taux sériques moyens de PSA d'environ 50 %.
Un nouveau dosage de référence du PSA doit être effectué après 6 mois de traitement chez les patients recevant du dutastéride. Il est recommandé par la suite de surveiller régulièrement les valeurs de PSA. Au cours d'un traitement par le dutastéride, toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à sa valeur la plus basse peut signaler la présence d’un cancer de la prostate (particulièrement un cancer de haut grade) ou être due à une non observance du traitement par le dutastéride.
Cette augmentation doit être interprétée avec attention, même si ces valeurs restent dans la normale pour des hommes ne prenant pas un inhibiteur de la 5 α-réductase (voir rubrique 5.1).
Pour interpréter une valeur de PSA chez un patient recevant du dutastéride, il faut rechercher les valeurs antérieures de PSA afin d’effectuer une comparaison.
Le traitement par le dutastéride n’interfère pas avec l’utilisation du PSA comme outil d’aide au diagnostic du cancer de la prostate une fois qu’une nouvelle valeur de base a été établie (voir rubrique 5.1)
Le taux sérique de PSA total revient à son niveau de base dans les 6 mois après l'arrêt du traitement. Le rapport PSA libre sur PSA total reste constant même pendant le traitement par le dutastéride. Si le clinicien choisit d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par le dutastéride, aucun ajustement de cette valeur n'apparaît nécessaire.
Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade
L’étude REDUCE, essai sur 4 ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo visait à étudier l’effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg/jour chez des patients ayant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/ml et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant l’inclusion dans l’étude). Les résultats de l’étude ont montré une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et les cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8-10 n’est pas clairement établie. En conséquence, les hommes traités par dutastéride doivent faire l’objet d’une évaluation régulière du cancer de la prostate (voir rubrique 5.1)..
Capsules endommagées
Le dutastéride étant absorbé au niveau cutané, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique 4.6). En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.
Insuffisance hépatique
Le dutastéride n’a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Il est nécessaire d'être prudent lors de l'administration du dutastéride chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Cancer du sein
Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes traités avec du dutastéride dans le cadre des essais cliniques (voir rubrique 5.1) et après sa commercialisation. Cependant, des éudes épidémiologiques n’ont démontré aucune augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez l’homme traité par des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (voir rubrique 5.1). Les médecins doivent demander à leurs patients de signaler rapidement tout changement au niveau de leur tissu mammaire comme par exemple l’apparition d’une grosseur ou la survenue d'un écoulement au niveau du mamelon. DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l'humeur, notamment une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires, ont été signalées chez des patients traités par un autre inhibiteur oral de la 5-alpha réductase. Il convient de conseiller aux patients de consulter un professionnel de santé si l'un de ces symptômes se manifeste.
Ce médicament contient de la lécithine un dérivé de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, n’utilisez pas ce médicament (voir rubrique 4.3).
Interactions médicamenteuses
Pour les informations concernant la diminution des taux sériques de PSA durant le traitement par dutastéride et les conseils concernant la détection du cancer de la prostate, voir rubrique 4.4.
Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dutastéride
Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P
Le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme. Des études in vitro indiquent que ce métabolisme est catalysé par les CYP3A4 et CYP3A5. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques du dutastéride étaient en moyenne, de 1,6 à 1,8 fois plus importantes chez un petit nombre de patients traités de manière concomitante, respectivement par vérapamil ou diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients.
L'association au long cours du dutastéride avec des médicaments inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (par exemple ritonavir, indinavir, néfazodone, itraconazole, kétoconazole administrés par voie orale) peut augmenter les concentrations sériques du dutastéride.
Une inhibition plus importante de la 5-alpha-réductase suite à une augmentation de l'exposition au dutastéride est peu probable. Cependant, une diminution de la fréquence d'administration du dutastéride peut être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables. Il faut noter qu'en cas d'inhibition enzymatique, la longue demi-vie peut être encore augmentée, et plus de 6 mois de traitement concomitant peuvent être nécessaires pour atteindre un nouvel état d'équilibre.
L'administration de 12 g de cholestyramine 1 heure après une dose unique de 5 mg de dutastéride n'a pas modifié la pharmacocinétique du dutastéride.
Effets du dutastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Le dutastéride n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Ceci indique que le dutastéride n'inhibe / n'induit pas le CYP2C9 ou la glycoprotéine P. Des études d'interaction in vitro montrent que le dutastéride n'inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4.
Dans une petite étude (n=24) d'une durée de 2 semaines, chez un homme sain, le dutastéride (0,5 mg/jour) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la tamsulosine ou de la térazosine. Il n'y avait également pas de signe indiquant une interaction pharmacodynamique dans cette étude.
Effets indésirables
Affections des organes de reproduction et du sein 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Impuissance
- Modification (diminution) de la libido
- Troubles de l'éjaculation
- Affections du sein
- Fréquence indéterminée
- Douleur et gonflement testiculaire
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Réactions allergiques incluant rash, prurit, urticaire, œdèmes localisés et angio-œdème
Affections psychiatriques 1
- Fréquence indéterminée
- Dépression
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Alopécie (principalement une perte des poils)
- hypertrichose
1
- Fréquence non précisée
- cancer du sein chez l’homme
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
LE DUTASTERIDE EN MONOTHERAPIE
Environ 19 % des 2167 patients, qui ont reçu du dutastéride dans les essais contrôlés de phase III versus placebo sur 2 ans, ont développé des effets indésirables durant la première année de traitement. La majorité des effets étaient légers à modérés et concernaient le système reproducteur. Aucune modification du profil de tolérance n'est apparue au cours de l'extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires des études cliniques.
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés et après commercialisation. Les effets indésirables listés, rapportés au cours des essais cliniques ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1 %), avec une incidence plus élevée chez les patients traités par dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement. L'incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation n’est pas connue car elle correspond à un taux estimé issu des notifications spontanées plutôt qu'à une incidence réelle.
Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Système organe
|
Effet indésirable
|
Incidence de l’effet indésirable rapporté au cours des essais cliniques
|
Incidence pendant la première année de traitement (n= 2167)
|
Incidence pendant la deuxième année de traitement (n= 1744)
Affections des organes de reproduction et du sein
|
Impuissance*
|
6,0 %
|
1,7 %
Modification (diminution) de la libido*
|
3,7 %
|
0,6 %
Troubles de l'éjaculation*^
|
1,8 %
|
0,5 %
Affections du sein
|
1,3 %
|
1,3 %
Affections du système immunitaire
|
Réactions allergiques incluant rash, prurit, urticaire, œdèmes localisés et angio-œdème
|
Incidence de l’effet indésirable rapporté après commercialisation
Indéterminée
Affections psychiatriques
|
Dépression
|
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Alopécie (principalement une perte des poils), hypertrichose
|
Peu fréquent
Affections des organes de reproduction et du sein
|
Douleur et gonflement testiculaire
|
Indéterminée
* Ces évènements indésirables sexuels sont associés au traitement par le dutastéride (incluant la monothérapie et l’association à la tamsulosine). Ces évènements indésirables peuvent persister après l’arrêt du traitement. Le rôle du dutastéride dans cette persistance est inconnu.
^ incluant une diminution du volume de sperme.
incluant tension mammaire et gonflement mammaire.
LE DUTASTERIDE EN ASSOCIATION AVEC L'ALPHA-BLOQUANT TAMSULOSINE
Les données issues de l'étude CombAT sur 4 ans, comparant le dutastéride 0,5 mg seul (n=1 623), la tamsulosine 0,4 mg seule (n=1 611) administrés une fois par jour et en association (n=1610) ont montré que l'incidence des effets indésirables liés au traitement, selon l'investigateur, pendant la première, la deuxième, la troisième et la quatrième année de traitement était respectivement de 22 %, 6 %, 4 % et 2 % pour l'association dutastéride/tamsulosine, 15 %, 6 %, 3 % et 2 % pour le dutastéride en monothérapie et 13 %, 5 %, 2 % et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie. L'incidence plus élevée des effets indésirables dans le groupe association durant la première année de traitement était due à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction, plus particulièrement des troubles de l'éjaculation.
Les effets indésirables suivants liés au traitement selon l'investigateur ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1 % pendant la première année de traitement de l'étude CombAT. L'incidence des effets indésirables durant les quatre années de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous :
Système classe organe
|
Effet indésirable
|
Incidence pendant la période de traitement
Année 1
|
Année 2
|
Année 3
|
Année 4
Associationa (n)
|
(n=1610)
|
(n=1428)
|
(n=1283)
|
(n=1200)
Dutastéride
|
(n=1623)
|
(n=1464)
|
(n=1325)
|
(n=1200)
Tamsulosine
|
(n=1611)
|
(n=1468)
|
(n=1281)
|
(n=1112)
Affections du système nerveux
|
Sensations vertigineuses
Associationa
|
1,4 %
|
0,1 %
|
<0,1 %
|
0,2 %
Dutastéride
|
0,7 %
|
0,1 %
|
<0,1 %
|
<0,1 %
Tamsulosine
|
1,3 %
|
0,4 %
|
<0,1 %
|
0 %
Affections cardiaques
|
Insuffisance cardiaque (terme compositeb)
Associationa
|
0,2 %
|
0,4 %
|
0,2 %
|
0,2 %
Dutastéride
|
<0,1 %
|
0,1 %
|
<0,1 %
|
0 %
Tamsulosine
|
0,1 %
|
<0,1 %
|
0,4 %
|
0,2 %
Affections des organes de reproduction et du sein
|
Impuissancec
Associationa
|
6,3 %
|
1,8 %
|
0,9 %
|
0,4 %
Dutastéride
|
5,1 %
|
1,6 %
|
0,6 %
|
0,3 %
Tamsulosine
|
3,3 %
|
1,0 %
|
0,6 %
|
1,1 %
Modification (diminution) de la libidoc
Associationa
|
5,3 %
|
0,8 %
|
0,2 %
|
0 %
Dutastéride
|
3,8 %
|
1,0 %
|
0,2 %
|
0 %
Tamsulosine
|
2,5 %
|
0,7 %
|
0,2 %
|
<0,1 %
Troubles de l'éjaculationc^
Associationa
|
9,0 %
|
1,0 %
|
0,5 %
|
<0,1 %
Dutastéride
|
1,5 %
|
0,5 %
|
0,2 %
|
0, 3%
Tamsulosine
|
2,7 %
|
0,5 %
|
0,2 %
|
0,3 %
Affections du seind
Associationa
|
2,1 %
|
0,8 %
|
0,9 %
|
0,6 %
Dutastéride
|
1,7 %
|
1,2 %
|
0,5 %
|
0,7 %
Tamsulosine
|
0,8 %
|
0,4 %
|
0,2 %
|
0 %
a Association = dutastéride 0,5 mg une fois par jour et tamsulosine 0,4 mg une fois par jour. b Le terme composite de l’insuffisance cardiaque comprend l’insuffisance cardiaque congestive, l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance ventriculaire gauche, l’insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique, l’insuffisance ventriculaire gauche aiguë, l’insuffisance ventriculaire droite, l’insuffisance ventriculaire droite aiguë, l’insuffisance ventriculaire, l’insuffisance cardio-pulmonaire et la cardiomyopathie congestive.
c Ces évènements indésirables sexuels sont associés au traitement par le dutastéride (incluant la monothérapie et l’association à la tamsulosine). Ces évènements indésirables peuvent persister après l’arrêt du traitement. Le rôle du dutastéride dans cette persistance est inconnu.
d Incluant tension mammaire et gonflement mammaire.
^ Incluant une diminution du volume du sperme.
AUTRES DONNEES
Une incidence plus élevée des cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 a été observée dans l’étude REDUCE chez les hommes traités par dutastéride en comparaison à ceux sous placebo (voir rubriques 4.4 et 5.1). Il n’a pas été établi si l’effet du dutastéride sur la réduction du volume de la prostate ou si des facteurs liés à l’étude, ont eu un impact sur les résultats de cette étude.
L’effet suivant a été rapporté dans les essais cliniques et en post commercialisation : cancer du sein chez l’homme (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Lors des études avec le dutastéride effectuées auprès de volontaires sains, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (80 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème significatif de tolérance. Dans les études cliniques, des doses quotidiennes de 5 mg ont été administrées aux sujets pendant 6 mois sans autres effets indésirables que ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg. Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le dutastéride, par conséquent, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être administré.