Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 2 février 2024.
Indications
Ce médicament est destiné à l'administration orale de nystatine chez les nourrissons, les jeunes enfants et les sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.
• Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose œsophagienne de l'immunodéprimé.
• Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
• Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.
La nystatine administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques (voir rubrique 5.2).
Contre-indications
• en cas d'hypersensibilité à la nystatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.
Grossesse Prudence
Aucun effet malformatif ou fœtotoxique observé à ce jour mais suivi insuffisant ; la nystatine per os ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, l'utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Prudence
⚠ Divergence FR/US — Absorption digestive très faible : allaitement possible en surveillant une éventuelle intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait).
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Toutefois, en raison d'une absorption digestive très faible, l'allaitement est possible, tout en surveillant l'apparition d'éventuelles manifestations d'intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc...).
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde :
• En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
• La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisant est indispensable.
• Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi :
Lors de l'administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la nystatine.
Ce médicament contient 182 mg d’alcool (éthanol) dans 24 ml, équivalent à 0,76 g dans 100 ml. La quantité dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 0,2 ml de bière ou 0,1 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.
Ce médicament contient 0,5 g de saccharose par ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales 3
- Fréquence non précisée
- nausées
- diarrhées
- vomissements
Affections de la peau et du système cutané 4
- Très rare (< 1/10 000)
- syndrome de Stevens-Johnson
- Fréquence non précisée
- rash
- urticaire
- pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections du système immunitaire 2
- Fréquence non précisée
- réactions d’hypersensibilité
- angioedème (incluant œdème de la face)
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Affections gastro-intestinales : nausées, diarrhées, vomissements,
• Affections de la peau et du système cutané : rash, urticaire, pustulose exanthématique aiguë généralisée, très rarement syndrome de Stevens-Johnson,
• Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, angioedème (incluant œdème de la face).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Des doses orales de nystatine supérieures à 5 millions d’unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux (voir rubriques 5.1 et 5.2).