Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 24 juin 2025.
Indications
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse Utilisable
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible.
Source française seule.
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation pendant l'allaitement est possible.
Source française seule.
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture, ne pas conserver l’unidose pour une utilisation ultérieure.
Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).
Interactions médicamenteuses
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Effets indésirables
Affections Oculaires 3
- Très rare (< 1/10 000)
- Calcification cornéenne — en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées
- Fréquence indéterminée
- Gêne au site d’instillation (picotements)
- Hyperhémie oculaire
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000
/ <1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections Oculaires :
Fréquence indéterminée :
Gêne au site d’instillation (picotements)
Hyperhémie oculaire.
Très rares :
Calcification cornéenne.
Descriptions de certains effets indésirables
Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.