Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple DOPACEPTIN 10 mg /ml, solution injectable en cartouche) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 22 août 2025.
Indications
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène ’on-off persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d’un traitement antiparkinsonien par voie orale.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’apomorphine ou aux autres excipients du produit listés dans la rubrique 6.1.
Dépression respiratoire, démence, psychose ou insuffisance hépatique.
Un traitement intermittent à l’apomorphine n’est pas indiqué pour les patients ayant une réaction ’on’ à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.
En association avec l’ondansétron (voir rubrique 4.5.).
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Grossesse Prudence
Aucune donnée chez la femme enceinte, pas d'effet tératogène chez l'animal ; ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité clairement définie.
Confirmé par les sources française et américaine.
DOPACEPTIN ne doit pas utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Excrétion dans le lait inconnue ; la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement se fait selon le bénéfice pour l'enfant et pour la mère.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement avec DOPACEPTIN doit être fait en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par DOPACEPTIN pour la mère.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
L’apomorphine devra être administrée avec précaution aux patients atteints de maladie rénale, pulmonaire ou cardiovasculaire, et aux personnes sujettes aux nausées et aux vomissements.
Une prudence particulière est recommandée au début du traitement chez les sujets âgés et/ou les patients en mauvais état général.
Comme l'apomorphine risque de provoquer une hypotension, même en cas de traitement préalable par dompéridone, il faut être prudent chez les patients atteints de maladie cardio-vasculaire ou les patients prenant des médicaments vaso-actifs, tels les antihypertenseurs, et particulièrement chez les patients souffrant déjà d’hypotension orthostatique.
L'apomorphine, particulièrement à doses élevées, pouvant causer une prolongation de l’intervalle QT, une attention particulière est nécessaire chez les patients traités ayant un risque de présenter de « torsades de pointes ».
En cas d’utilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l’insuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur l'équilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou l'intervalle QT doit être évalué. La surveillance d'un effet sur l'intervalle QTc est recommandée.
Un ECG doit être réalisé:
• avant le traitement par la dompéridone
• pendant la phase d'instauration du traitement
• lorsqu’il est cliniquement indiqué par la suite
Le patient doit être informé qu’il doit signaler les symptômes cardiaques éventuels incluant palpitations, syncope, ou lipothymie. Ils doivent également signaler les modifications cliniques susceptibles d’entraîner une hypokaliémie telles que gastro-entérite ou instauration d'un traitement diurétique.
Lors de chaque consultation, les facteurs de risque doivent être réévalués.
L'injection d’apomorphine est associée à l’apparition des lésions sous-cutanées. Ces effets sous-cutanés locaux peuvent parfois être atténués par la rotation des sites d'injection ou éventuellement par l'utilisation d'ultrasons (le cas échéant) dans les zones présentant des nodules et des indurations.
Des cas d'anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par lévodopa et apomorphine. Des examens hématologiques devront être réalisés à intervalles réguliers, en cas d'association de lévodopa à l'apomorphine.
La plus grande prudence est recommandée avant d'autres médicaments, en particulier ceux avec une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).
Des troubles neuropsychiatriques existent chez de nombreux patients au stade avancé de la maladie de Parkinson. Il semble que pour certains patients, l’apomorphine pourrait accentuer les troubles neuropsychiatriques. Il convient de faire très attention avant d’utiliser l’apomorphine chez ces patients.
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement apomorphine. Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être régulièrement suivis afin de contrôler l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les proches ou le personnel soignant doivent être conscients du fait que des symptômes comportementaux comme les troubles du contrôle des impulsions comprenant des problèmes de jeu pathologique, une libido augmentée, l’hypersexualité, les dépenses et es achats compulsifs, les orgies alimentaires et l’appétit compulsif peuvent apparaître chez les patients traités aux agonistes dopaminergiques dont l’apomorphine. La réduction du dosage ou un arrêt du traitement doit être envisagé si le patient développe de tels symptômes.
Chez certains patients traités par apomorphine, il a été observé des cas de syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de l’addiction résultant en une utilisation excessive du produit. Aussi, avant l’instauration du traitement, les patients et les aidants doivent être avertis du risque potentiel de survenue de ce type de syndrome.
DOPACEPTIN contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contenant moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 10 ml de solution, il est essentiellement sans de sodium.
Interactions médicamenteuses
Les patients sélectionnés pour un traitement par apomorphine sont pratiquement tous traités par d’autres médicaments pour leur maladie de Parkinson. Au début du traitement par apomorphine, il convient de surveiller l'apparition d'effets indésirables inhabituels ou de potentialisation de l'effet thérapeutique.
Les neuroleptiques peuvent avoir un effet antagoniste avec l'apomorphine. Il existe une interaction potentielle entre la clozapine et l'apomorphine, cependant la clozapine peut être utilisée pour réduire les symptômes de complications neuropsychiatriques.
Si des neuroleptiques doivent être utilisés chez les patients atteints de maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques, on doit envisager une réduction progressive de la dose d’apomorphine en cas d’administration par minipompe et/ou un pousse-seringue (des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’arrêt brutal des dopaminergiques).
Les effets possibles de l'apomorphine sur les concentrations plasmatiques d’autres médicaments n'ont pas été étudiés. Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque l’apomorphine est associée à d'autres médicaments, notamment ceux dont le spectre thérapeutique est proche.
Antihypertenseurs et médicaments agissant sur le système cardiaque
Même si le traitement est associé à un traitement au dompéridone, l’apomorphine peut potentialiser les effets antihypertenseurs de ces médicaments (cf. rubrique 4.4).
Il est recommandé d'éviter l'association d'apomorphine avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.
L'utilisation concomitante d'apomorphine et d'ondansétron peut entraîner une hypotension sévère et une perte de conscience et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3). De tels effets peuvent également se produire avec d'autres antagonistes 5-HT3.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- anémie hémolytique
- thrombocytopénie
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- éosinophilie
Affections du système immunitaire 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- réactions allergiques
- anaphylaxie
- bronchospasme
Affections psychiatriques 12
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Hallucinations
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- épisodes de confusion légère et passagère
- hallucinations visuelles
- Fréquence indéterminée
- Troubles du contrôle des impulsions
- jeu pathologique
- libido augmentée
- hypersexualité
- dépenses ou d’achats compulsifs
- orgies alimentaires
- appétit compulsif
- Agressivité
- agitation
Affections du système nerveux 7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- sédation transitoire — Au début du traitement
- somnolence
- Vertiges/étourdissements
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- dyskinésie grave
- épisodes d’endormissement soudain
- Fréquence indéterminée
- Syncope
- Maux de tête
Affections vasculaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- bâillements
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- difficultés respiratoires
Affections gastro-intestinales 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Nausées et vomissements — en particulier lors de la première initiation du traitement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- éruptions locales et généralisées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 12
- Très fréquent (≥ 1/10)
- réactions au site d’administration
- nodules sous-cutanés
- induration
- érythèmes
- sensibilité
- panniculitis
- irritations
- démangeaisons
- ecchymoses
- douleurs
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- nécrose et d’ulcération du site d’administration
- Fréquence indéterminée
- œdèmes périphériques
Investigations 1
- Fréquence indéterminée
- tests de Coombs positifs
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Très fréquent : (≥1/10)
Fréquent : (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent : (≥1/1000 à <1/100)
Rare : (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare : (<1/10 000)
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
|
Peu fréquents :
Des cas d’anémie hémolytique et de thrombocytopénie ont été signalés chez les patients traités à l’apomorphine.
Rares :
Des cas d’éosinophilie sont apparus dans certains cas rares pendant le traitement par apomorphine.
Affections du système immunitaire
|
Rares :
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, des réactions allergiques (comprenant l’anaphylaxie et le bronchospasme) peuvent survenir.
Affections psychiatriques
|
Très fréquent :
Hallucinations
Fréquents :
Des affections neuropsychiatriques (comprenant des épisodes de confusion légère et passagère et des hallucinations visuelles) ont été observées durant le traitement par apomorphine.
Fréquence indéterminée :
Troubles du contrôle des impulsions :
Des problèmes de jeu pathologique, de libido augmentée, d’hypersexualité, de dépenses ou d’achats compulsifs, des orgies alimentaires et un appétit compulsif peuvent parfois être observés chez les patients traités aux agonistes dopaminergiques comme l’apomorphine (cf. rubrique 4.4).
Agressivité, agitation.
Affections du système nerveux
|
Fréquents :
Au début du traitement, une sédation transitoire avec chaque dose d’apomorphine peut être rapportée; elle disparaît habituellement après quelques semaines de traitement.
L’apomorphine peut entraîner une somnolence.
Vertiges/étourdissements ont été aussi rapportés.
Peu fréquents :
L’apomorphine peut induire une dyskinésie pendant les périodes « on » qui, dans certains cas, peut être sévère, et dans certains cas rares, même déboucher sur l’arrêt du traitement.
L’apomorphine est associée à des épisodes d’endormissement soudain. (Cf. rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée :
Syncope
Maux de tête
Affections vasculaires
|
Peu fréquents :
Des cas d’hypotension orthostatique sont rarement observés et sont généralement passagers (cf. rubrique 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquents :
Des cas de bâillements ont été rapportés pendant le traitement à l’apomorphine
Peu fréquents :
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
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Fréquents :
Nausées et vomissements, en particulier lors de la première initiation du traitement à l’apomorphine, résultant généralement de l’omission de la domperidone (cf. rubrique 4.2).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Peu fréquents :
Des cas d’éruptions locales et généralisées ont été rapportés.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Très fréquents :
La plupart des patients présentent des réactions au site d’administration, en particulier lorsque le produit est administré en continu. Ces réactions peuvent comprendre des nodules sous-cutanés, des cas d’induration, des érythèmes, une sensibilité et le panniculitis. Différentes autres réactions locales (comme des irritations, des démangeaisons, des ecchymoses et des douleurs) peuvent également être rencontrées.
Peu fréquents :
Des cas de nécrose et d’ulcération du site d’administration ont été rapportés.
Fréquence indéterminée :
Des cas d’œdèmes périphériques ont été rapportés.
Investigations
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Fréquence indéterminée :
Des tests de Coombs positifs ont été rapportés chez les patients recevant un traitement à l’apomorphine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Il n’existe que peu d’expérience clinique de surdosage à l'apomorphine lorsque le produit est administré par cette voie d'administration. Les symptômes de surdosage peuvent être traités empiriquement comme cela est suggéré ci-dessous :
Des vomissements excessifs peuvent être traités avec par la dompéridone.
La dépression respiratoire peut être traitée par la naloxone.
Hypotension : prendre des mesures appropriées, par exemple relever les pieds du lit.
La bradycardie peut être traitée par l'atropine.