Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 22 août 2024.
Indications
Chez l'adulte :
• traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien,
• alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d'un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.
Chez l'enfant et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère :
• ulcère gastro-duodénal et œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Association avec le carvédilol (voir rubrique 4.5).
La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne, la carmustine et la lomustine (voir rubrique 4.5).
Grossesse Prudence
Pas d'effet tératogène chez l'animal mais une fœtotoxicité de type anti-androgène en administration prolongée : par précaution, utilisation déconseillée (il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine) pendant la grossesse.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Passage dans le lait documenté avec tolérance chez l'enfant inconnue ; par précaution, il convient d'éviter ce médicament pendant l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
• L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
Précautions d'emploi
• En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
• Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
Liées aux excipients
Ce médicament contient 209 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose maximale journalière est équivalente à 42 % de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS.
CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent est considéré comme riche en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Ce médicament contient 335.33 mg de sorbitol par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions médicamenteuses
La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.
Associations contre-indiquées
+ Carvédilol
Augmentation des concentrations plasmatiques en carvédilol pouvant être préjudiciable dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.
Utiliser un autre anti-sécrétoire.
Associations déconseillées
+ Phénytoïne
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec possibilité d'apparition des signes habituels de surdosage.
Si l'association ne peut être évitée : surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Carmustine, lomustine (cytotoxiques alkylants)
Toxicité médullaire accrue (inhibition du métabolisme de l'alkylant).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Topiques gastro-intestinaux
Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet anti-coagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.
+ Alfentanil
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par la cimétidine.
+ Carbamazépine
En début du traitement, augmentation transitoire des concentrations plasmatiques de carbamazépine (inhibition de son métabolisme hépatique).
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine spécialement pendant les premiers jours de traitement par la cimétidine.
+ Chlordiazépoxide, diazépam
Risque accru de somnolence.
Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.
+ Midazolam, triazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).
Surveillance clinique et réduction de la posologie de la benzodiazépine pendant le traitement par la cimétidine.
+ Lidocaïne (voie parentérale) (antiarythmique de classe Ib)
Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.
2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt de la cimétidine.
+ Méthadone
Augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone avec signes de surdosage.
Mécanisme invoqué : diminution de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique renforcée : s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la méthadone pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Moclobémide (IMAO sélectif)
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (diminution de son métabolisme hépatique).
Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.
+ Nifédipine
Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine (inhibition de son métabolisme hépatique).
Surveillance clinique accrue ; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Tacrine
Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée), par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tacrine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Théophylline (base et sels) et aminophylline
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage par diminution de son métabolisme.
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Itraconazole (forme gélule), kétoconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'antifongique azolé, par augmentation du pH intragastrique par la cimétidine.
+ Ciclosporine
Augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.
Effets indésirables
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- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- hépatite
- néphrite interstitielle
- pancréatite
- bradycardie sinusale
- tachycardie
- bloc auriculo-ventriculaire
- dépression
- pancytopénie
- Très rare (< 1/10 000)
- alopécies
- agranulocytose
- thrombopénie
- aplasies
- réactions de type anaphylactique
- vascularites allergiques
- Fréquence non précisée
- diarrhée
- asthénie
- céphalées
- états fébriles
- douleurs musculaires
- sensations vertigineuses
- éruptions cutanées parfois sévères grave
- élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie
- gynécomasties
- galactorrhées
- états confusionnels — spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère
- leucopénie
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
• Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées parfois sévères ont été signalés.
• Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.
• Ont également été rapportés les effets indésirables suivants, réversibles à l'arrêt du traitement :
o des gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies,
o des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,
o de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite,
o de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculo-ventriculaire,
o de rares cas de dépression,
o une leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,
o une thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine), de rares cas de pancytopénie, et de très rares cas d'aplasies,
o exceptionnellement des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de cimétidine. Des émétiques et un lavage gastrique, associés à un traitement symptomatique, peuvent être justifiés.