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Substance active · ATC R02AD

Ambroxol

Anesthetics, local

Informations à but non commercial, établies à partir de sources officielles et réunies pour aider les professionnels de santé dans leur travail.

Ces fiches sont une aide à la consultation. Prescrire, dispenser ou conseiller reste une décision du professionnel de santé, qui en assume la responsabilité après vérification du résumé des caractéristiques du produit en vigueur.

Voir les médicaments qui la contiennent Contrôler une interaction

Spécialités commercialisées au Maroc (1) ↓ · Posologie par spécialité française (11) ↓

Voie systémique (orale ou injectable)

Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple MUXOL, solution buvable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 6 octobre 2025.

Grossesse PrudenceAllaitement Déconseillé

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Prudence

Pas d'effet tératogène chez l'animal mais données cliniques insuffisantes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique : par précaution, l'ambroxol est déconseillé (préférable de ne pas l'utiliser) pendant la grossesse.

Source française seule.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Extrait du résumé des caractéristiques du produit

Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).

Allaitement Déconseillé

⚠ Divergence FR/US — L'utilisation de l'ambroxol n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Extrait du résumé des caractéristiques du produit

Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.

Mises en garde et précautions d'emploi

• Ce médicament ne doit pas être pris par des patients présentant des problèmes rares d’intolérance au fructose.

• L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.

• En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

• Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

• Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions médicamenteuses

Sans objet.

Effets indésirables

Affections du système gastro-intestinal 3
  • Fréquence indéterminée
    • nausées
    • vomissements
    • gastralgies
Affections du système immunitaire 5
  • Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
    • réactions d’hypersensibilité
  • Fréquence indéterminée
    • réactions anaphylactiques
    • choc anaphylactique
    • angio-œdème
    • prurit
Affections de la peau et du tissu cutané 6
  • Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
    • éruption cutanée
    • urticaire
  • Fréquence indéterminée
    • réactions cutanées sévères grave
    • érythème polymorphe
    • syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell
    • pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections du système nerveux 2
  • Fréquence indéterminée
    • céphalées
    • vertiges
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit

Affections du système gastro-intestinal :

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d’hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit.

Affections de la peau et du tissu cutané :

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : céphalées et de vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Surdosage

Sans objet.

Voie buccale

Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 9 février 2024.

Grossesse À éviter au 1er trimestreAllaitement Déconseillé

Indications

Soulagement des maux de gorge aigus.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse À éviter au 1er trimestre

Pas d'effet nocif rapporté au-delà de la 28e semaine, mais précautions habituelles : l'utilisation n'est pas recommandée en particulier au 1er trimestre.

Source française seule.

En particulier au cours du premier trimestre, l’utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE n'est pas recommandé.

Extrait du résumé des caractéristiques du produit

Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).

Allaitement Déconseillé

⚠ Divergence FR/US — L'ambroxol étant excrété dans le lait (études animales), il n'est pas recommandé chez la femme allaitante, même si aucun effet défavorable n'est attendu chez le nourrisson.

Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.

Par conséquent, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE n'est pas recommandé chez les femmes allaitantes, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.

Extrait du résumé des caractéristiques du produit

Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.

Mises en garde et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple: troubles de la déglutition). Des réactions allergiques locales (voir rubrique 4.8: oedème de Quincke) peuvent aussi être à l'origine de dyspnée.

Les propriétés d'anesthésie locale de l'ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx (voir rubrique 4.8: hypoesthésie orale et pharyngée).

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE n'est pas adapté pour le traitement d'ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

En présence d’une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE ne peut être utilisé qu’après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament contient 1,37 g de sorbitol par pastille. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer un inconfort gastro-intestinal et un léger effet laxatif.

Ce médicament contient 6,3 mg de saccharose par pastille. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Population pédiatrique

LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction défavorable cliniquement pertinente avec d’autres médicaments n’est connue. .

Effets indésirables

Affections du système immunitaire 5
  • Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
    • réactions d’hypersensibilité
  • Fréquence indéterminée
    • réactions anaphylactiques
    • choc anaphylactique
    • angio-oedème
    • prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 6
  • Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
    • éruption cutanée
    • urticaire
  • Fréquence indéterminée
    • réactions cutanées sévères grave
    • érythème polymorphe grave
    • syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell grave
    • pustulose exanthématique aiguë généralisée grave
Affections du système nerveux 1
  • Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
    • dysgueusie (modification du goût)
Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 8
  • Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
    • hypoesthésie de la bouche et du pharynx
    • nausées
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
    • diarrhée
    • douleur de la partie supérieure de l'abdomen
    • dyspepsie
    • sécheresse buccale
  • Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
    • gorge sèche
  • Fréquence indéterminée
    • vomissements
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit

Estimation des fréquences d'après la base de données des essais cliniques:

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000 :

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Cet effet indésirable a été observé lors de la surveillance post-commercialisation.

Avec 95% de certitude, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent (3/1226), mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l’effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 patients.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d’hypersensibilité peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance (voir rubrique 4.3).

Affections du système nerveux

Fréquents: dysgueusie (modification du goût).

Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: hypoesthésie de la bouche et du pharynx (voir rubrique 4.4), nausées.

Peu fréquent: diarrhée, douleur de la partie supérieure de l'abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale.

Rare : gorge sèche.

Fréquence indéterminée: vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise des médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.

Spécialités commercialisées au Maroc

1 produit(s) à base de Ambroxol seule, du catalogue marocain, dont la posologie de référence est celle d'une spécialité française de même dosage et de même forme. Ouvrez un produit pour la lire. Les produits sans équivalent sûr n'en affichent pas : voir tous les médicaments de cette substance.

Posologie par spécialité française

Textes officiels de l'ANSM (France) : 11 spécialité(s) à base de Ambroxol seule. Ouvrez une spécialité pour lire la posologie de son résumé des caractéristiques du produit.

Ces fiches sont une aide à la consultation. Prescrire, dispenser ou conseiller reste une décision du professionnel de santé, qui en assume la responsabilité après vérification du résumé des caractéristiques du produit en vigueur.

11 spécialité(s)

Voie systémique (orale ou injectable) 9
AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé30,00 mg
AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 30 mg, comprimé sécable30 mg
AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable30 mg
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable30 mg
AMBROXOL BIOGARAN CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol0,6 g
AMBROXOL EG LABO CONSEIL 0,6 %, solution buvable0,6 g
AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, solution buvable0,6 g
MUXOL, solution buvable0,300 g
SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sucralose0,600 g
Voie buccale 2
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose20 mg
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique20 mg

Sources

  • Résumés des caractéristiques du produit (RCP) publiés par l'ANSM (base de données publique des médicaments) et par l'Agence européenne des médicaments (EMA)
  • Étiquetage des médicaments de la FDA américaine (openFDA), pour la grossesse, l'allaitement et la pédiatrie
  • LactMed (Institut national américain de la santé), pour l'allaitement

Texte officiel le plus récent : 6 octobre 2025.

Informations à but non commercial, établies à partir de sources officielles et réunies pour aider les professionnels de santé dans leur travail.

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