Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple AMISULPRIDE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 4 juin 2026.
Indications
Traitement de la schizophrénie.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
• hypersensibilité à l'amisulpride ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides ; il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome
• enfants de moins de 15 ans, en l'absence de donnée clinique ;
• tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;
• En association avec :
o les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),
o le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine, la pipéraquine (voir rubrique 4.5).
Grossesse Prudence
Données limitées et sécurité non établie : l'amisulpride n'est pas recommandé pendant la grossesse (ni chez la femme en âge de procréer sans contraception efficace), sauf si les bénéfices justifient les risques ; surveillance étroite du nouveau-né après exposition au 3e trimestre (symptômes extrapyramidaux, sevrage).
Confirmé par les sources française et américaine.
L’utilisation de l’amisulpride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Excrétion importante dans le lait (parfois > 10 % de la dose maternelle ajustée au poids) : il faut choisir entre interrompre l'allaitement et ne pas prendre d'amisulpride.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal
Comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peut survenir. Cette affection se caractérise par une forte fièvre, une rigidité musculaire, un dysfonctionnement autonome, une altération de la conscience, une rhabdomyolyse et des valeurs élevées de CPK, et elle est potentiellement mortelle. Si un patient développe des signes et symptômes évoquant un SMN ou présente une hyperthermie inexpliquée, en particulier à des doses quotidiennes élevées, tout traitement antipsychotique, dont l'amisulpride, doit être interrompu.
Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome malin des neuroleptiques.
Allongement de l'intervalle QT
L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
• bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
• hypokaliémie,
• allongement congénital de l'intervalle QT,
• traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thrombo-embolie veineuse
Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par AMISULPRIDE CRISTERS PHARMA et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant (voir rubrique 4.8).
Hyperglycémie/syndrome métabolique
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et de survenue ou d'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par AMISULPRIDE CRISTERS PHARMA, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
Convulsion
L'amisulpride peut diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent donc être étroitement surveillés lors du traitement par AMISULPRIDE CRISTERS PHARMA.
Populations spéciales
En raison de l'élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal ou un autre traitement peut être envisagé (voir rubrique 4.2). Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal grave (voir rubrique 4.2).
Comme tout antipsychotique, l'amisulpride doit être utilisé avec une précaution particulière chez les sujets âgés, en raison d'un risque potentiel de sédation et d'hypotension. Une diminution de la dose chez les sujets âgés peut aussi être nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Comme tout autre antidopaminergique, l'amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les parkinsoniens, en raison d'un risque de détérioration de la maladie. L'amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique est indispensable.
Syndrome de sevrage
Des symptômes de sevrage incluant des nausées, des vomissements et une insomnie ont été décrits après un arrêt brutal de doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques peut également survenir et la survenue de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés avec l'amisulpride. Par conséquent, un arrêt progressif de l'amisulpride est conseillé.
Hyperprolactinémie
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents d’hyperprolactinémie et/ou de tumeur potentiellement prolactinodépendante doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par amisulpride (voir rubrique 4.3).
Tumeur hypophysaire bénigne
L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont été observés pendant un traitement par amisulpride (voir rubrique 4.8). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels que troubles du champ visuel et céphalées), une investigation par imagerie médicale doit être réalisée. Si le diagnostic de tumeur hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Hépatotoxicité
Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation d’amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique 4.8).
Autres
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont AMISULPRIDE CRISTERS PHARMA. Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, la lévodopa et d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l’oxybate de sodium et l’hydroxychloroquine (voir rubrique 4.5).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
AMISULPRIDE CRISTERS PHARMA 400 mg, comprimé sécable contient 28,14 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par comprimé. Cela équivaut à 1.41 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Interactions médicamenteuses
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, anti-arythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des anti-arythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.
D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de l’hydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.
Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.
Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques, hors parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
+ Citalopram, escitalopram, dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.
Associations déconseillées
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible interrompre l’un des deux traitements.
Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels qu’arsenieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifene, vandétanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser des doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anagrelide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Azithromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, lévofloxacine, norfloxacine, roxithromycine,
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
De plus, effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.
+ Ondansétron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Leucopénie
- neutropénie
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Agranulocytose
Affections du système immunitaire 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Réactions allergiques
Affections endocriniennes 7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement
- galactorrhée
- aménorrhée
- gynécomastie
- tension mammaire
- dysérection
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Tumeur hypophysaire bénigne tel que prolactinome
Troubles du métabolisme et de la nutrition 5
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Hyperglycémie
- hypertriglycéridémie
- hypercholestérolémie
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Hyponatrémie
- Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Affections psychiatriques 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Insomnie
- anxiété
- agitation
- frigidité
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Confusion
Affections du système nerveux 13
- Très fréquent (≥ 1/10)
- symptômes extrapyramidaux
- tremblements
- hypertonie
- hypersalivation
- akathisie
- hypokinésie
- dyskinésies
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- dystonie aiguë
- Somnolence
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- dyskinésies tardives — surtout après administration prolongée
- crises convulsives
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal grave
- Fréquence indéterminée
- Syndrome des jambes sans repos
Affections oculaires 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Vision trouble
Affections cardiaques 7
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Bradycardie
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Allongement de l’intervalle QT
- arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes
- tachycardie ventriculaire
- fibrillation ventriculaire
- arrêt cardiaque
- mort subite
Affections vasculaires 5
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Hypotension
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Augmentation de la pression artérielle
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- thromboembolies veineuses
- embolies pulmonaires, parfois fatales grave
- thromboses veineuses profondes
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 2
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Congestion nasale
- pneumonie d’inhalation — principalement en association avec les autres antipsychotiques et les médicaments dépresseurs du système nerveux central
Affections gastro-intestinales 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Constipation
- nausées
- vomissements
- sécheresse de la bouche
Affections hépatobiliaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Lésion hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 3
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Angio-œdème
- urticaire
- Fréquence indéterminée
- Réaction de photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Ostéopénie
- ostéoporose
- Fréquence indéterminée
- Rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Rétention urinaire
Lésions, intoxications et complications d’interventions 1
- Fréquence indéterminée
- Chute résultant d'effets indésirables compromettant l'équilibre du corps
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales 1
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de sevrage néonatal
Investigations 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Prise de poids
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Elévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases
- Fréquence indéterminée
- Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4)
Rare
Agranulocytose (voir rubrique 4.4)
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réactions allergiques.
Affections endocriniennes
Fréquent
Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, dysérection.
Rare
Tumeur hypophysaire bénigne tel que prolactinome (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Hyperglycémie (voir rubrique 4.4), hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie.
Rare
Hyponatrémie, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Affections psychiatriques
Fréquent
Insomnie, anxiété, agitation, frigidité.
Peu fréquent
Confusion
Affections du système nerveux
Très fréquent
Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie, dyskinésies) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt de AMISULPRIDE ZENTIVA, avec un traitement anti-parkinsonien anticholinergique.
La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.
Fréquent
Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l'effet d'un anti-parkinsonien anticholinergique.
Somnolence.
Peu fréquent
Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée.
Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Des cas de crises convulsives.
Rare
Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal ( voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée
Syndrome des jambes sans repos.
Affections oculaires
Fréquent
Vision trouble (voir rubrique 4.7)
Affections cardiaques
Peu fréquent
Bradycardie.
Rare
Allongement de l’intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension.
Peu fréquent
Augmentation de la pression artérielle
Rare
Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales, ainsi que de thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Congestion nasale, pneumonie d’inhalation (principalement en association avec les autres antipsychotiques et les médicaments dépresseurs du système nerveux central)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent
Lésion hépatocellulaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Angio-œdème, urticaire.
Fréquence indéterminée
Réaction de photosensibilité.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Ostéopénie, ostéoporose.
Fréquence indéterminée
Rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Rétention urinaire.
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Fréquence indéterminée
Chute résultant d'effets indésirables compromettant l'équilibre du corps.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence indéterminée
Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).
Investigations
Fréquent
Prise de poids.
Peu fréquent
Elévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases.
Fréquence indéterminée
Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https//signalement.social-sante.gouv.fr.
Surdosage
A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec l'amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par: somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux. Des issues fatales ont été rapportées principalement lors d'association avec d'autres antipsychotiques.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride. En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre:
• Surveillance étroite des fonctions vitales.
• Surveillance cardiaque sous monitorage (risque d'allongement de l'intervalle Q.T.) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.
• En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.
• L'amisulpride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse a un intérêt limité pour éliminer le produit.