Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ALFATIL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 21 juin 2024.
Indications
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
• les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;
• les infections respiratoires basses:
o surinfections des bronchites aiguës,
o exacerbations des bronchites chroniques,
o pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteur de risque,
§ sans signe de gravité clinique,
§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;
• les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Grossesse Utilisable
⚠ Divergence FR/US — Pas d'effet tératogène chez l'animal ni d'effet malformatif ou fœtotoxique sur un nombre élevé de grossesses : le céfaclor peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
Passage faible dans le lait : allaitement possible ; l'interrompre (ou le médicament) en cas de diarrhée, candidose ou éruption chez le nourrisson.
Confirmé par les sources française et américaine.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
• La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
• La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
• L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
o l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.
• En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
• En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. (voir rubrique 4.2).
• Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
• Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par 5 ml de suspension buvable soit par cuillère-mesure ou par dose de 125 mg: en tenir compte dans la ration journalière.
• Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Examens paracliniques
• Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des β-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfaclor.
• Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Interactions médicamenteuses
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 9
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- choc anaphylactique — plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline
- réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique grave
- maladie sérique
- Fréquence indéterminée
- Réactions fébriles
- éruptions cutanées
- éruption morbilliforme
- prurit
- urticaires
- œdème de Quincke
Affections gastro-intestinales 5
- Fréquence indéterminée
- Diarrhée
- nausées
- vomissements
- candidoses
- colite pseudomembraneuse
Affections hépato-biliaires 1
- Fréquence indéterminée
- Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines
Affections hématologiques et du système lymphatique 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Neutropénie
- agranulocytose
Affections des organes de reproduction et du sein 1
- Fréquence indéterminée
- Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose
Affections du rein et des voies urinaires 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- néphropathie interstitielle réversible
- Fréquence indéterminée
- altérations de la fonction rénale — surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques
Affections du système nerveux 1
- Fréquence indéterminée
- encéphalopathie — particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d’organes.
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système classe-organe
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Rare
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Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
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choc anaphylactique( plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline),
réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique
maladie sérique*
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Réactions fébriles, éruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit,urticaires, œdème de Quincke
Affections gastro-intestinales
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Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses. colite pseudomembraneuse
Affections hépato-biliaires
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Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
Affections hématologiques et du système lymphatique
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Neutropénie, agranulocytose
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose
Affections du rein et des voies urinaires
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néphropathie interstitielle réversible
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altérations de la fonction rénale (observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)
Affections du système nerveux
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les bétalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
*De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruptions cutanées le plus souvent urticariennes, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associées à des arthralgies / arthrites, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième administration (ou plus) du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations courtes ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement liée à des lymphadénopathies et à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.
La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.
Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.