Voie systémique (orale ou injectable)
Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 1 septembre 2026.
Indications
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL est indiqué pour le traitement de courte durée des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires, dysménorrhée et douleurs post-opératoires.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL réduit aussi l’inflammation et la fièvre et soulage les douleurs associées à la grippe et aux rhumes.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL est destiné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 20 kg (âgés de 6 ans et plus).
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique ;
• antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;
• hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en évolution ;
• ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;
• insuffisance hépatique sévère ;
• insuffisance rénale sévère ;
• insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) ;
• lupus érythémateux disséminé ;
• mifamurtide : aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide (voir rubrique 4.5) ;
• grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
Grossesse Contre-indiqué aux 2e et 3e trimestres
Contre-indiqué dès le début du 6e mois (24 SA), même en prise ponctuelle ; avant 24 SA et en cas de projet de grossesse, à ne pas prescrire sauf nécessité absolue (dose la plus faible, durée la plus courte), en raison notamment d'un risque de fausse-couche et de malformations (cardiaques, gastroschisis) au 1er trimestre, avec surveillance fœtale cardiaque et rénale possible dès 20 SA.
Confirmé par les sources française et américaine.
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé, même ponctuelle, est contre-indiquée.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL ne doit être utilisé qu’après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque en cas de :
• lupus érythémateux disséminé (LED) et maladie mixte du tissu conjonctif− en raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8),
• trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente).
Une surveillance médicale particulièrement étroite est requise en cas :
• d’antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydro-sodée et d’œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS (voir rubriques 4.3 et 4.8),
• d’atteinte de la fonction rénale car une aggravation est possible (voir rubriques 4.3 et 4.8),
• d’atteinte hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8),
• d’intervention chirurgicale importante récente,
• de rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathie obstructive chronique en raison du risque accru de réactions allergiques pouvant se présenter sous la forme de crises d’asthme (appelées asthme analgésique), d’œdème de Quincke ou d’urticaire,
• d’antécédents de réaction d’hypersensibilité à d’autres substances, un risque accru de réactions d’hypersensibilité à ces substances existant également lors de l’utilisation de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales pouvant être fatales ont été rapportées avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec des doses d’AINS utilisées et chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication de type hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3) et chez le sujet âgé. Chez ces patients le traitement doit débuter avec la posologie la plus faible possible. Un traitement avec des agents protecteurs de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, de même que chez les patients recevant un traitement concomitant par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, particulièrement s’il s’agit de sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier tout saignement gastro-intestinal), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, ou les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces pathologies peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées en association avec l’utilisation d'ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.
En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).
Exceptionnellement, de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous peuvent être observées en cas de varicelle. À ce jour le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc conseillé d’éviter d’utiliser l’ibuprofène en cas de varicelle.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
La prudence (en discuter avec son médecin ou avec son pharmacien) s’impose avant de débuter un traitement chez des patients présentant des antécédents d’hypertension artérielle et/ou d’insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydro-sodée, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple inférieure ou égale à 1200 mg/jour) soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique démontrée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu’après un examen attentif, et les doses élevées (2400 mg/jour) devront être évitées.
Une attention similaire doit être portée avant toute instauration d’un traitement de longue durée chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
Autres remarques
De réactions d’hypersensibilité aiguë graves (par exemple choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes de réaction d’hypersensibilité suivant la prise/l’administration de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL, il faut interrompre le traitement. Le personnel spécialisé doit instaurer les mesures médicales requises adaptées aux symptômes.
En cas d’administration prolongée de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL, il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction hépatique, la fonction rénale et la numération sanguine.
Sujets âgés
Les sujets âgés ont un risque élevé de présenter des réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant être fatales (voir rubrique 4.8).
Affections respiratoires
Un bronchospasme peut être déclenché chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme ou d’affections allergiques.
Effets rénaux
De manière générale, la prise régulière d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs substances actives antalgiques, peut provoquer des lésions rénales définitives avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être augmenté en cas d’effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit par conséquent être évité.
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Hyperkaliémie
Il existe un risque accru d’hyperkaliémie chez les patients atteints de diabète et lors de l’utilisation concomitante de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL et de diurétiques épargneurs de potassium.
Effets hématologiques
L’ibuprofène, substance active de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire sanguine (agrégation thrombocytaire). Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent donc faire l’objet d’une surveillance particulière.
L’utilisation prolongée de tout type d’antalgiques pour des céphalées peut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, il faudra demander un avis médical et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées par abus médicamenteux (CAM) devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’antalgiques pour les céphalées.
Autres AINS
L’usage concomitant d’AINS, notamment des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évité.
Les effets indésirables liés aux AINS, notamment ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central peuvent être aggravés par la consommation d’alcool.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Mises en garde relative aux excipients
Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide contient 35,84 mg de sodium par dose de 10 mL. Cela est à prendre en considération par les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Interactions médicamenteuses
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Association contre indiquée
+ Mifamurtide
Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations déconseillées
(Voir rubrique 4.4).
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Bien que ces données présentent des incertitudes quant à l’extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Kétoprofène et méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Respecter un intervalle d’au moins 12 heures entre l’arrêt ou le début d’un traitement par kétoprofène et la prise de méthotrexate.
+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
+ Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Antagonistes de l'angiotensine II (AIIA)
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles.
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pémétrexed (en cas de fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ténofovir Disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
+ Cobimetinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
+ Antiagrégants plaquettaires
Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque d'hémorragie.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Héparines (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Pentoxifylline
Majoration du risque hémorragique.
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Augmentation du risque hémorragique.
Effets indésirables
40
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- gastrites
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- troubles de la vue
- Fréquence non précisée
- légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel — surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour)
- Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales grave
- nausées
- vomissements
- diarrhées
- flatulences
- constipation
- dyspepsie
- stomatite ulcérative
- douleur abdominale
- douleur abdominale haute
- distension abdominale
- melæna
- hématémèse
- colite
- exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn
- Œdème
- hypertension
- insuffisance cardiaque
- angine de poitrine
- gastralgies
- dyspepsies
- troubles du transit
- ulcérations digestives avec ou sans hémorragies
- hémorragies occultes ou non
- Réactions d'hypersensibilité
- éruptions
- rash
- prurit
- urticaire
- aggravation d'urticaire chronique
- crise d'asthme
- œdème de Quincke
- réaction anaphylactique
- choc anaphylactique
- oligurie
- insuffisance rénale
- méningite aseptique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 14
- Très rare (< 1/10 000)
- Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) grave
- érythème polymorphe
- dermatite exfoliative
- réactions bulleuses
- syndrome de Stevens-Johnson
- syndrome de Lyell
- nécrolyse épidermique toxique
- graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous grave — au cours de la varicelle
- Fréquence indéterminée
- Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité)
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
- Réactions de photosensibilité
- Fréquence non précisée
- Rash maculo-papulaire
- purpura
- œdème de la face
Effets rénaux 2
- Fréquence non précisée
- Hématurie
- protéinurie
Effets sur le système nerveux central 3
- Très rare (< 1/10 000)
- vertiges
- sensations vertigineuses
- céphalées
Troubles cardiaques 1
- Fréquence indéterminée
- Syndrome de Kounis
troubles de l’oreille interne 1
- Fréquence non précisée
- acouphène
troubles généraux 2
- Fréquence non précisée
- œdème périphérique
- gonflement
troubles hépatobiliaires 3
- Très rare (< 1/10 000)
- hépatite
- Fréquence non précisée
- troubles hépatiques
- ictère
troubles psychiatriques 1
- Fréquence non précisée
- nervosité
troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux 4
- Fréquence non précisée
- asthme
- bronchospasme
- dyspnée
- respiration sifflante
Hépatiques 2
- Fréquence non précisée
- augmentation transitoire des transaminases
- autres anomalies du bilan hépatique
hématologiques 7
- Fréquence non précisée
- agranulocytose
- anémie
- anémie hémolytique
- anémie aplasique
- leucopénie
- thrombocytopénie
- diminution de l’hématocrite et du taux d’hémoglobine
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, melæna, hématémèse, colite, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Effets gastro-intestinaux
Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité
• Dermatologiques : éruptions, rash, prurit, œdème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique ;
• Respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3) ;
• Générales : œdème de Quincke, réaction anaphylactique, choc anaphylactique et autres réactions d’hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash maculo-papulaire, purpura, œdème de la face.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et nécrolyse épidermique toxique) : très rare.
Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) : fréquence indéterminée.
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : fréquence indéterminée.
Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).
Réactions de photosensibilité : fréquence indéterminée.
Effets rénaux
Hématurie, protéinurie.
Effets sur le système nerveux central
L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges, sensations vertigineuses et de céphalées.
Troubles cardiaques
Syndrome de Kounis : fréquence indéterminée.
Autres
• Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés ;
• oligurie, insuffisance rénale ;
• la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite ;
• troubles de l’oreille interne : acouphène ;
• troubles généraux : œdème périphérique, gonflement ;
• troubles hépatobiliaires : troubles hépatiques, ictère, exceptionnels cas d'hépatite ;
• troubles psychiatriques : nervosité ;
• troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées
• Hépatiques : augmentation transitoire des transaminases, autres anomalies du bilan hépatique, exceptionnels cas d'hépatite ;
• hématologiques : agranulocytose, anémie, anémie hémolytique, anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, diminution de l’hématocrite et du taux d’hémoglobine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Signes
• Vertiges ;
• douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhées, hémorragie gastro-intestinale;
• anomalies du bilan hépatique ;
• hyperkaliémie, acidose métabolique ;
• sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, perte de conscience, convulsions, acouphènes ;
• insuffisance rénale ;
• dyspnée, dépression respiratoire ;
• hypotension.
Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peuvent entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie.
De plus, le temps de prothrombine/INR peut être prolongé. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.
En outre, il peut y avoir une pression artérielle basse et une respiration diminuée.
En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Conduite à tenir
• Transfert immédiat en milieu hospitalier ;
• évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;
• charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène ;
• traitement symptomatique.