Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 5 août 2025.
Indications
Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White).
Population pédiatrique
Conversion rapide de la tachycardie paroxystique supraventriculaire à un rythme sinusal normal chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Indications diagnostiques
Aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou fins. Bien que les injections d’adénosine ne permettent pas la conversion en rythme sinusal du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire ou des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire peut faciliter le diagnostic de l'activité auriculaire.
Améliore la sensibilité des explorations électrophysiologiques intracavitaires.
Contre-indications
Adénosine Hikma est contre-indiqué chez les patients présentant :
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré (sauf chez les patients équipés d’un pacemaker artificiel fonctionnel).
• Bronchopneumopathie chronique obstructive avec signes de bronchospasme (par ex. asthme bronchique).
• Syndrome du QT long.
• Hypotension sévère.
• États d’insuffisance cardiaque décompensée.
Grossesse Prudence
Données limitées : l'adénosine est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que les bénéfices dépassent les risques.
Confirmé par les sources française et américaine.
L’utilisation de l’adénosine est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le médecin considère que les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
⚠ Divergence FR/US — Excrétion lactée inconnue : l'adénosine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
On ne sait pas si les métabolites de l’adénosine sont excrétés dans le lait maternel, l’adénosine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Compte tenu du risque de survenue d’arythmies cardiaques transitoires durant la conversion de la tachycardie supraventriculaire en rythme sinusal normal, l’administration doit être effectuée dans un environnement hospitalier disposant d’équipements de monitoring et de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité. Pendant l’administration, un monitoring continu de l’ECG est nécessaire étant donné le risque de survenue d’arythmies d’issue fatale (voir rubrique 4.2).
Étant donné que l’adénosine est susceptible de provoquer une hypotension importante, l’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une sténose de l’artère coronaire principale gauche, une hypovolémie non corrigée, une sténose valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droite, une péricardite ou un épanchement péricardique, un dysfonctionnement du système nerveux autonome ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.
L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant récemment souffert d'un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients présentant des troubles de conduction mineurs (bloc A-V du premier degré, bloc de branche), qui pourraient s'aggraver transitoirement pendant l’administration.
L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et spécialement chez ceux ayant une voie de conduction accessoire, car celle-ci en particulier peut favoriser la conduction par cette voie anormale.
De rares cas de bradycardie sévère ont été rapportés. Certains de ces cas se sont produits chez des patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque ; dans les autres cas, une maladie sino-auriculaire occulte était présente. La survenue d'une bradycardie sévère doit être considérée comme un avertissement d’une affection sous-jacente et pourrait éventuellement favoriser la survenue de torsades de pointes, particulièrement chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QT.
Chez les patients récemment receveurs d’une transplantation cardiaque (il y a moins d’1 an), une sensibilité accrue du cœur à l’adénosine a été observée.
Le dipyridamole, un inhibiteur connu de la capture de l’adénosine, est susceptible de potentialiser l’effet de l’adénosine. Il est donc suggéré de ne pas administrer de l’adénosine aux patients recevant du dipyridamole ; si l’utilisation de l’adénosine est jugée essentielle, le traitement par dipyridamole devra être arrêté 24 heures au préalable, ou bien la dose d’adénosine devra être réduite de façon importante (voir rubrique 4.5).
L'adénosine s'est avérée inefficace chez les patients présentant une tachycardie auriculaire ou ventriculaire ou une tachycardie attribuable à une fibrillation auriculaire ou à un flutter auriculaire.
Précautions d’emploi
La survenue d'une angine de poitrine, d’une bradycardie sévère, d’une hypotension sévère, d’une insuffisance respiratoire (potentiellement fatale) ou d’une asystolie/un arrêt cardiaque (potentiellement fatal(e)), doit conduire à l’arrêt immédiat du traitement.
L'adénosine doit également être utilisée avec prudence en cas d’antécédents d’angor instable.
L'adénosine peut déclencher des convulsions chez les patients qui y sont prédisposés. L’administration d’adénosine doit faire l’objet d'une surveillance attentive chez les patients ayant des antécédents de convulsions/crises épileptiques.
En raison du risque potentiel de torsades de pointes, l’adénosine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l’intervalle, QT, que cet effet soit induit par le médicament ou qu’il soit d’origine métabolique. L’adénosine est contre-indiquée chez les patients atteints du syndrome du QT long (voir rubrique 4.3).
L’adénosine peut précipiter ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Adénosine Hikma contient 9 mg de chlorure de sodium par mL (correspondant à 3,54 mg de sodium par mL), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
L’adénosine peut déclencher des arythmies auriculaires et peut donc entraîner une accélération ventriculaire chez les enfants souffrant du syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Voir également rubrique 5.1.
L’efficacité de l’administration intra-osseuse n’a pas été établie.
Interactions médicamenteuses
Le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l’adénosine, et potentialise son effet. Lors d'une étude, il a été montré que le dipyridamole produit une augmentation d’un facteur 4 de l’effet de l’adénosine. Une asystolie a été rapportée après une administration concomitante de ces deux produits.
Il est donc suggéré de ne pas administrer de l’adénosine aux patients traités par dipyridamole ; si l’utilisation d’adénosine est jugée indispensable, l’administration du dipyridamole doit être arrêtée 24 heures au préalable, ou bien la dose d’adénosine doit être réduite de façon importante (voir rubrique 4.4).
L’aminophylline, la théophylline et les autres xanthines sont des antagonistes compétitifs de l’adénosine et leur utilisation doit être évitée pendant les 24 heures précédant l’administration d’adénosine.
Les aliments et les boissons contenant des xanthines (thé, café, chocolat et colas) doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’utilisation d’adénosine.
L’adénosine peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).
Effets indésirables
Affections du système immunitaire 4
- Fréquence indéterminée
- réactions anaphylactiques
- angio-œdème
- urticaire
- rash
Affections psychiatriques 1
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- nervosité
Affections du système nerveux 7
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- céphalées
- sensations vertigineuses
- étourdissements
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- augmentation de la pression intracrânienne
- Très rare (< 1/10 000)
- aggravation transitoire et spontanément et rapidement réversible de l’hypertension intracrânienne
- Fréquence indéterminée
- perte de conscience / syncope
- convulsions — particulièrement chez les patients prédisposés
Affections oculaires 1
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- vision trouble
Affections cardiaques 19
- Très fréquent (≥ 1/10)
- bradycardie
- pause sinusale
- battements « manqués »
- extrasystoles auriculaires
- bloc auriculo-ventriculaire
- troubles de l’excitabilité ventriculaire
- extrasystoles ventriculaires
- tachycardie ventriculaire non soutenue
- asystolie
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- tachycardie sinusale
- palpitations
- Très rare (< 1/10 000)
- fibrillation auriculaire
- bradycardie sévère qui n’est pas corrigée par de l’atropine grave
- fibrillation ventriculaire
- torsades de pointes
- Fréquence indéterminée
- hypotension (parfois sévère) grave
- infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST — notamment chez les patients avec coronaropathie sévère
- asystolie / arrêt cardiaque, parfois d’issue fatale grave — particulièrement chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique / d’un trouble cardiaque sous-jacent(e)
- Artériospasme coronaire
Affections vasculaires 2
- Très fréquent (≥ 1/10)
- bouffées vasomotrices
- Fréquence indéterminée
- Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 5
- Très fréquent (≥ 1/10)
- dyspnée
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- hyperventilation
- Très rare (< 1/10 000)
- bronchospasme grave
- Fréquence indéterminée
- insuffisance respiratoire grave
- apnée / arrêt respiratoire grave
Affections gastro-intestinales 3
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- nausées
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- goût métallique
- Fréquence indéterminée
- vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration 6
- Très fréquent (≥ 1/10)
- pression/douleur thoracique
- sensation de constriction/d’oppression thoracique
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- sensation de brulures
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- sudation
- sensation d'inconfort général / faiblesse / douleur
- Très rare (< 1/10 000)
- réactions au point d’injection
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère, de courte durée (normalement moins d’1 minute) et sont bien tolérés par le patient. Des réactions sévères peuvent toutefois se produire.
Les méthylxanthines telles que l’aminophyline ou la théophylline en I.V. ont été utilisées pour arrêter les effets indésirables persistants (50 - 125 mg en injection intraveineuse lente).
Les effets indésirables sont classés en fonction des catégories de fréquences suivantes : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris angio-œdème et réactions cutanées telles que : urticaire ou rash).
Affections psychiatriques
Fréquent : nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses, étourdissements,
Peu fréquent : augmentation de la pression intracrânienne.
Très rare : aggravation transitoire et spontanément et rapidement réversible de l’hypertension intracrânienne.
Fréquence indéterminée : perte de conscience / syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Peu fréquent : vision trouble.
Affections cardiaques
Très fréquent : bradycardie, pause sinusale, battements « manqués », extrasystoles auriculaires, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, une tachycardie ventriculaire non soutenue, asystolie (généralement transitoire et s'arrêtant spontanément).
Peu fréquent : tachycardie sinusale, palpitations
Très rare : fibrillation auriculaire, bradycardie sévère qui n’est pas corrigée par de l’atropine et qui peut parfois nécessiter une stimulation temporaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire, notamment fibrillation ventriculaire et torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : hypotension (parfois sévère), infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST notamment chez les patients avec coronaropathie sévère (voir rubrique 4.4) ; asystolie / arrêt cardiaque, parfois d’issue fatale, particulièrement chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique / d’un trouble cardiaque sous-jacent(e) (voir rubrique 4.4) ; Artériospasme coronaire pouvant entraîner un infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très fréquent : bouffées vasomotrices.
Fréquence indéterminée : Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, secondaire aux effets hémodynamiques de l’adénosine y compris l’hypotension (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent : dyspnée (ou le besoin impérieux d’inspirer profondément).
Peu fréquent : hyperventilation.
Très rare : bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4), apnée / arrêt respiratoire.
Des cas d’insuffisance respiratoire, de bronchospasme, d’apnée et d’arrêt respiratoire d’issue fatale ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées.
Peu fréquent : goût métallique.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : pression/douleur thoracique, sensation de constriction/d’oppression thoracique.
Fréquent : sensation de brulures
Peu fréquent : sudation, sensation d'inconfort général / faiblesse / douleur.
Très rare : réactions au point d’injection.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Surdosage
Un surdosage pourrait entraîner une hypotension sévère, une bradycardie ou asystolie.
S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.
L'administration d'aminophylline IV ou de théophylline peut être nécessaire. L'évaluation pharmacocinétique indique que les méthylxanthines sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine et que les concentrations thérapeutiques de théophylline bloquent ses effets exogènes.