Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS 4 mg, comprimé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 16 avril 2026.
Indications
Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Contre-indications
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la colchicine.
• Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
• Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
• Hommes refusant de mettre en place des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS et pendant 3 mois après l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Grossesse Contre-indiqué
Effets tératogènes chez l'animal et potentiel aneugène : le thiocolchicoside est contre-indiqué pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer sans contraception efficace (pendant le traitement et 1 mois après).
Source française seule.
THIOCOLCHICOSIDE VIATRIS est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Contre-indiqué
Le thiocolchicoside passant dans le lait, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Source française seule.
Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
Des cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).
Potentiel de genotoxicité
Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voir orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/foetotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Les patients (hommes et femmes) doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre (voir rubriques 4.3 et 4.6).
En cas de diarrhée, réduire la posologie. Eventuellement, ingérer les gélules avec un pansement gastrique.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions médicamenteuses
Sans objet.
Effets indésirables
Réactions d’hypersensibilité 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- réactions d'hypersensibilité type urticaire
- Très rare (< 1/10 000)
- choc anaphylactique
- Fréquence indéterminée
- réactions d’hypersensibilité de type œdème de Quincke
- réactions anaphylactiques
Réactions cutanées 4
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- prurit
- érythème
- éruptions maculopapuleuses
- éruptions vésiculobulleuses
Troubles gastro-intestinaux 4
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- diarrhées
- gastralgies
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- nausées
- vomissements
Troubles hépatobiliaires 2
- Fréquence indéterminée
- atteintes hépatiques
- hépatite cytolytique ou cholestatique
Troubles neuropsychiques 2
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- somnolence
- Fréquence indéterminée
- convulsions ou récidive de crise — chez les patients épileptiques
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Réactions d’hypersensibilité
• Rare : réactions d'hypersensibilité type urticaire.
• Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité de type œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
• Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.
Réactions cutanées
• Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.
Troubles gastro-intestinaux
• Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies
• Peu fréquent : nausées, vomissements.
Troubles hépatobiliaires
• Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (par exemple hépatite cytolytique ou cholestatique) (voir rubrique 4.4).
Troubles neuropsychiques
• Fréquent : somnolence.
• Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Signes et symptômes
Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles.
Traitement
En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.