Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple ACARBOSE SANDOZ 100 mg, comprimé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 10 juin 2026.
Indications
ACARBOSE ARROW est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 18 ans.
ACARBOSE ARROW est recommandé dans le traitement du diabète non insulinodépendant (DNID) lorsque la prise en charge nutritionnelle et l’activité physique seules ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. ACARBOSE ARROW peut être administré en association avec la metformine, une sulfonylurée ou l’insuline.
Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, ACARBOSE SANDOZ ne doit pas être prescrit en cas de:
o maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,
o maladies inflammatoires de l'intestin,
o ulcérations du colon,
o hernie intestinale majeure,
o obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.
• Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance de la créatinine < 25 mL/mn.
• Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).
Grossesse Données insuffisantes
⚠ Divergence FR/US —
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Déconseillé
⚠ Divergence FR/US — Faible passage dans le lait chez la rate, pas de données chez l'humain ; un risque pour l'enfant ne pouvant être exclu, l'acarbose n'est pas recommandé en cas d'allaitement.
Divergence entre sources. Divergence entre les sources française et américaine. Se référer au résumé des caractéristiques du produit.
Cependant, le risque d'effets d’ACARBOSE SANDOZ sur l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Hypoglycémie
L’acarbose a un effet antihyperglycémiant, mais n’induit pas d’hypoglycémie à lui seul. Si l’acarbose est prescrit en plus d’un autre médicament hypoglycémiant (par exemple sulfonylurée, metformine ou insuline), une chute de la glycémie dans la plage d’hypoglycémie peut nécessiter une adaptation de la dose du médicament en question.
Étant donné que l’acarbose ralentit l’absorption et la digestion du saccharose, il est recommandé, si une hypoglycémie aiguë apparaît à la suite d’un traitement concomitant par insuline, sulfonylurée ou metformine, d’utiliser du glucose (et non du sucre ordinaire [sucre de canne]) pour corriger rapidement l’hypoglycémie (voir rubrique 4.5). Si un patient porte une carte, un bracelet ou un collier, par exemple, fournissant des informations médicales sur son affection, le traitement par acarbose doit y être mentionné.
Dysfonction hépatique
Des cas d’hépatite fulminante ont été rapportés au cours du traitement par acarbose. Le mécanisme est inconnu, mais l’acarbose pourrait contribuer à une physiopathologie multifactorielle de lésions hépatiques. Des augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques parfois importantes sur le plan clinique (jusqu’à trois fois la limite supérieure de la valeur normale) ont été observées dans des cas individuels. Les augmentations des enzymes hépatiques ont généralement été réversibles en cas d’interruption du traitement. Si des élévations des enzymes hépatiques sont observées, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être indiqué, en particulier si les élévations persistent. En conséquence, une surveillance régulière des enzymes hépatiques doit être envisagée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement (voir rubrique 4.8).
Dysfonction gastro-intestinale
En cas de suspicion d’iléus ou de subiléus, le traitement doit être arrêté immédiatement (voir rubrique 4.8). Chez les patients ayant subi une résection gastrique, l’acarbose peut parvenir dans l’intestin grêle plus rapidement que d’habitude, entraînant une réponse pharmacologique plus rapide. Aucun cas d’effets indésirables accrus n’a été rapporté chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’acarbose n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Il est essentiel de suivre un régime alimentaire diabétique strict en cas de prise d’acarbose.
L’utilisation régulière d’acarbose ne doit pas être interrompue sans avis médical, car cela pourrait entraîner une augmentation de la glycémie.
Interactions médicamenteuses
Pendant le traitement par ACARBOSE SANDOZ, le saccharose (sucre de canne) ainsi que les aliments contenant du saccharose peuvent parfois entraîner un inconfort intestinal voir des diarrhées du fait de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le colon.
ACARBOSE SANDOZ diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.
En cas d'association d’ACARBOSE SANDOZ à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine ou à l'insuline, la glycémie peut baisser et conduire à une hypoglycémie; un ajustement de la posologie des médicaments associés peut être nécessaire.
Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.
En cas de survenue d'une hypoglycémie sévère, la biotransformation du saccharose en fructose et glucose étant plus lente pendant le traitement, le glucose doit être utilisé à la place du saccharose pour une amélioration rapide de la glycémie.
Dans certains cas, ACARBOSE SANDOZ peut interférer sur la biodisponibilité de la digoxine, nécessitant une adaptation posologique.
L'administration simultanée de colestyramine, d'absorbants intestinaux ou de médicaments à base d'enzymes digestives doit être évitée (modification possible de l'activité d’ACARBOSE SANDOZ).
La prise concomitante d’ACARBOSE SANDOZ et de néomycine orale peut conduire à une réduction plus importante de la glycémie postprandiale ainsi qu'à une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction provisoire de la dose d’ACARBOSE SANDOZ peut être envisagée.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique 1
- Fréquence indéterminée
- Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire 1
- Fréquence indéterminée
- Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité
Affections vasculaires 1
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Œdème
Affections gastro-intestinales 9
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Flatulence
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Diarrhées
- Douleurs gastro-intestinales et abdominales
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Nausées
- Vomissements
- Dyspepsie
- Fréquence indéterminée
- Occlusions
- Subocclusions
- Pneumatose kystique intestinale
Affections hépatobiliaires 3
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Ictère
- Fréquence indéterminée
- Hépatites potentiellement graves grave
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés 1
- Fréquence indéterminée
- Pustulose exanthématique aigue généralisée
5
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives — à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg
- Fréquence indéterminée
- troubles hépatiques
- anomalies de la fonction hépatique
- lésions hépatiques
- hépatite fulminante avec issue fatale grave
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentées ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.
Système Organe-classe (MedDRA)
|
Très fréquent
|
Fréquent
|
Peu fréquent
|
Rare
|
Non déterminée
|
Affections hématologiques et du système lymphatique
| | | | |
Thrombocytopénie.
|
Affections du système immunitaire
| | | | |
Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire).
|
Affections vasculaires
| | | |
Œdème
| |
Affections gastro-intestinales
|
Flatulence.
|
Diarrhées. Douleurs gastro-intestinales et abdominales.
|
Nausées. Vomissements. Dyspepsie.
| |
Occlusions. Subocclusions. Pneumatose kystique intestinale.
|
Affections hépatobiliaires.
| | |
Augmentation des enzymes hépatiques.
|
Ictère.
|
Hépatites potentiellement graves.
|
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés.
| | | | |
Pustulose exanthématique aigue généralisée.
|
Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.
Depuis la commercialisation, des cas de troubles hépatiques, des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été rapportés.
Des cas isolés d’hépatite fulminante avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon.
Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.
Chez les patients traités par ACARBOSE SANDOZ à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par ACARBOSE SANDOZ (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Surdosage
Le surdosage d’ACARBOSE SANDOZ associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entraîner météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Cependant, en cas de surdosage en dehors des repas, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu. Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.