Chaque rubrique reprend, sans reformulation, le texte officiel d'une spécialité de référence (par exemple PARACETAMOL ALMUS 1 g, comprimé) : les noms de marque qui y figurent sont ceux de ce texte. Texte le plus récent : 7 septembre 2026.
Indications
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
EFFERALGANODIS 500 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg.
Contre-indications
• Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Insuffisance hépatique sévère.
Grossesse Utilisable
Une vaste quantité de données ne montre ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale : utilisable pendant la grossesse si cliniquement nécessaire, à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et à la fréquence la plus réduite possible.
Confirmé par les sources française et américaine.
Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Pour la grossesse, voir aussi le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).
Allaitement Compatible
Le paracétamol passe en petites quantités dans le lait ; aux doses thérapeutiques, son utilisation est possible pendant l'allaitement.
Confirmé par les sources française et américaine.
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Les résumés sur la grossesse et l'allaitement sont établis automatiquement à partir des sources ci-dessous, chacun avec une citation vérifiée mot pour mot. En cas de divergence entre sources ou de doute, le résumé des caractéristiques du produit fait foi.
Mises en garde et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée ou fréquente n’est pas recommandée (voir rubrique 4.2). Une utilisation à long terme, sauf sous contrôle médical, peut être nocive.
Pour éviter un risque de surdosage :
• vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).
• respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de comprimés par jour (voir rubriques 4.2 « tableau posologique » et 4.9).
Prendre plusieurs doses quotidiennes à la fois peut gravement endommager le foie ; l’inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, en raison du risque d’atteinte hépatique irréversible (voir rubrique 4.9).
L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.
Facteurs de risques de troubles hépatiques
EFFERALGANODIS 500 mg, comprimé orodispersible, ne doit être administré qu’avec une précaution particulière en présence des facteurs de risque suivants, qui pourraient réduire le seuil de toxicité hépatique. Dans ces cas, la posologie doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients (voir rubrique 4.2) :
• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
• insuffisance rénale
• syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)
• alcoolisme chronique
• traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques
• déficience en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant entraîner une anémie hémolytique)
• malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), anorexie, cachexie ,jeûne
• déshydratation
Un traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.
EFFERALGANODIS 500 mg, comprimé orodispersible, ne doit pas être utilisé chez les enfants, les adolescents ni les adultes pesant moins de 50 kg car la dose ne peut pas être ajustée correctement.
Utilisation concomitante avec d’autres médicaments
Chez les adolescents traités par la dose maximale recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l’association avec un autre antipyrétique n’est pas justifiée, sauf en cas d’inefficacité.
En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.
Acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE)
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Réactions cutanées graves
Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.
Céphalées par abus médicamenteux
En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 4,8 mg d’aspartame (E 951) par comprimé orodispersible. L’aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient des traces d’alcool benzylique par comprimé orodispersible. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique), la prudence s’impose chez les femmes enceintes et qui allaitent, ainsi que chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique ou rénale.
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé orodispersible, ce qui équivaut à 1,95 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 25 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé orodispersible.
Ce médicament contient 31 mg de sorbitol (E 420) par comprimé orodispersible. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. L’effet additif des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés concomitamment et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Interactions médicamenteuses
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase‑peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique 3
- Très rare (< 1/10 000)
- Thrombopénie
- Leucopénie
- Neutropénie
Affections du système immunitaire 4
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Réactions d’hypersensibilité
- Fréquence indéterminée
- Réaction anaphylactique (dont hypotension)
- Choc anaphylactique
- Angioedème (œdème de Quincke)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 1
- Fréquence indéterminée
- Bronchospasme — majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens
Troubles du métabolisme et de la nutrition 2
- Fréquence indéterminée
- Acidose pyroglutamique — chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion
- Acidose métabolique à trou anionique élevé
Affections gastro-intestinales 2
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Diarrhées
- Douleurs abdominales
Affections hépatobiliaires 1
- Fréquence indéterminée
- Augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 6
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Erythème
- Urticaire
- Rash cutané
- Purpura
- Très rare (< 1/10 000)
- Réactions cutanées graves grave
- Fréquence indéterminée
- Erythème pigmenté fixe
Texte complet du résumé des caractéristiques du produit
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
• très fréquent (≥ 1/10),
• fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
• peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),
• rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
• très rare (< 1/10 000),
• fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organes
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Rare
(≥ 1/10 000 à
< 1/1 000)
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Très rare
(< 1/10 000)
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Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
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Thrombopénie
Leucopénie
Neutropénie
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Affections du système immunitaire
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Réactions d’hypersensibilité1
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Réaction anaphylactique (dont hypotension)1
Choc anaphylactique1
Angioedème (œdème de Quincke)1
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion
Acidose métabolique à trou anionique élevé
Affections gastro-intestinales
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Diarrhées
Douleurs abdominales
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Affections hépatobiliaires
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Augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Erythème1
Urticaire1
Rash cutané1
Purpura2
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Réactions cutanées graves1
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Erythème pigmenté fixe
1Leur survenue impose l’arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
2La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
Description des effets indésirables sélectionnés
Acidose métabolique à trou anionique élevé
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Surdosage
Le risque d’une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique ou rénale, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), jeûne, amaigrissement récent, cholémie familiale (syndrome de Gilbert), ainsi que les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une greffe hépatique, un saignement gastro intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence
• Arrêt du traitement.
• Transfert immédiat en milieu hospitalier, pour des soins médicaux d’urgence, malgré l’absence de symptômes précoces significatifs.
• Evacuation rapide du produit ingéré, par aspiration et lavage gastrique de préférence dans les 4 heures qui suivent l’ingestion.
• Prélèvement sanguin pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée au minimum 4 heures après l’ingestion (un dosage réalisé plus tôt n’est pas fiable).
• Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que moins efficace, un effet protecteur de l’antidote peut être obtenu jusqu’à 48 heures post-ingestion. Dans ce cas l’antidote doit être administré plus longtemps.
• Traitement symptomatique.
• Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
• La prise d’autres mesures dépendra de la gravité, de la nature et de l’évolution des symptômes cliniques de l’intoxication au paracétamol et devra suivre les protocoles standards de soins intensifs.