Inspection des officines : l'AMMPS dévoile les futures Bonnes Pratiques Officinales

Lors d'une conférence-débat organisée le 24 septembre avec le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, l'Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a présenté le futur arrêté sur les Bonnes Pratiques Officinales. Sa publication est annoncée « dans les prochaines semaines ». Pour les pharmaciens d'officine, l'inspection ne se limitera plus à contrôler le respect des textes : elle portera aussi sur un véritable système qualité.

C'est une première au Maroc. Il n'existait jusqu'ici aucun référentiel national de Bonnes Pratiques Officinales (BPO) : l'officine était encadrée par des textes législatifs, mais sans norme de qualité détaillée. L'industrie et les grossistes-répartiteurs appliquent déjà leurs propres bonnes pratiques de fabrication et de distribution ; les pharmacies d'officine vont suivre.

Le projet d'arrêté, pris en application de la loi 17-04 portant Code du médicament et de la pharmacie, a déjà été soumis à la consultation publique sur le site du Secrétariat général du gouvernement. Selon les intervenants de l'AMMPS, il est aujourd'hui en phase finale.

Pendant plus d'une heure et demie, devant des pharmaciens réunis en salle et près d'une centaine connectés en ligne, les pharmaciens inspecteurs de l'Agence ont détaillé le cadre réglementaire, les pouvoirs des inspecteurs et le contenu des futures BPO. Puis ils ont répondu aux questions, souvent très concrètes, de la profession.

Un cadre réglementaire en mouvement

Depuis la loi 10-22 du 12 juillet 2023, c'est l'AMMPS qui inspecte les officines, les réserves de médicaments des cliniques, les établissements industriels, les grossistes-répartiteurs et les dépôts. L'inspection reste régie par le décret n° 2-18-878 du 8 septembre 2021, qui en fixe les modalités.

Le socle demeure la loi 17-04 de 2006. Les intervenants ont rappelé les articles les plus contrôlés :

• Article 33 : registre d'ordonnances coté et paraphé, conservé dix ans ;

• Article 50 : inventaire régulier et retrait des médicaments périmés ;

• Article 108 : exercice personnel, avec un pharmacien assistant obligatoire au-delà de certains seuils de chiffre d'affaires ;

• Article 111 : respect des horaires et du service de garde fixés par le gouverneur.

L'intervenante a insisté sur les deux premiers points, en indiquant qu'ils correspondent à des infractions relevées récemment lors des inspections.

Pour les stupéfiants du tableau B, le dahir de 1922 reste la référence. Il prévoit le carnet à souches, l'armoire fermée à clé, l'interdiction du renouvellement et un registre comptable conservé dix ans. Depuis la loi 92-12 de 2013, la durée de prescription est limitée à 10 jours pour les formes injectables et à 28 jours pour la forme orale.

Le cadre pourrait encore évoluer. Le projet de loi 27-26, qui modifie et complète la loi 17-04, a été adopté en juin 2026 par la Chambre des représentants puis par la Chambre des conseillers. Il vise notamment à renforcer la pharmacovigilance et le contrôle des médicaments après leur mise sur le marché. À la date de rédaction de cet article, sa publication au Bulletin officiel n'a pas été repérée.

Ce que regardent les inspecteurs

Le décret de 2021 distingue deux types d'inspection. Les inspections périodiques suivent un programme. Les inspections ponctuelles sont déclenchées par une plainte, un incident ou une fraude. Ces dernières sont prioritaires.

Les pouvoirs des inspecteurs sont larges :

• libre accès à tous les locaux, dépendances et équipements ;

• consultation ou copie de tout document ou registre, papier ou informatique ;

• prélèvement d'échantillons ;

• recours à la force publique si nécessaire ;

• saisie ou mise sous scellés des lots pouvant nuire à la santé de la population.

Les infractions sont consignées dans un procès-verbal, qui recueille aussi les explications du pharmacien. Deux domaines font l'objet de PV distincts : les substances vénéneuses, et le non-respect des horaires d'ouverture, de fermeture et de garde.

Concrètement, l'inspecteur commence par l'autorisation d'exercer et le plan autorisé de l'officine, qu'il compare aux lieux. Sur ce point, l'article 60 de la loi 17-04 distingue deux cas. Une modification des éléments ayant fondé l'autorisation, comme la façade ou les distances, exige une nouvelle autorisation. Un aménagement intérieur demande une simple déclaration à l'administration et à l'Ordre. Viennent ensuite le matériel, notamment la balance et son étalonnage, puis un échantillonnage des produits et des documents.

L'un des inspecteurs a résumé l'esprit de la démarche : une inspection ne se prépare pas la veille, la conformité doit être permanente.

Les BPO : douze chapitres pour une démarche qualité

Le futur arrêté couvre deux domaines : la structure et l'organisation de l'officine, et les actes pharmaceutiques. Il repose sur quatre principes : conformité réglementaire, santé publique et prévention, responsabilité partagée avec les autres professionnels de santé, et accompagnement du patient.

Ses douze chapitres suivent le parcours du médicament dans l'officine :

1. Personnel : le titulaire est personnellement responsable de la mise en œuvre des BPO et de la formation continue de son équipe.

2. Locaux : normes de surface et de salubrité, contrôle de la température et de l'humidité.

3. Équipement : étalonnage périodique de la balance, du thermomètre et du thermohygromètre ; système informatique sécurisé et à accès restreint.

4. Approvisionnement et stockage : fournisseurs autorisés uniquement, zones de réception dédiées, isolement des périmés.

5. Matières premières : registre de réception et contrôle des dates de validité.

6. Préparations : étalonnage quotidien du matériel de pesée, fiches de pesée, contrôle du produit fini.

7. Dispensation : analyse de l'ordonnance, conseil renforcé pour les médicaments sans ordonnance, pharmacovigilance.

8. Produits périmés : interdiction absolue de dispensation et circuit de retour pour destruction.

9. Plaintes (réclamations sur un produit) : toute réclamation d'un patient sur la qualité d'un produit est analysée selon une procédure écrite et notée dans un registre conservé au moins cinq ans. En cas de doute sur un défaut de qualité ou une falsification, le pharmacien prévient immédiatement les autorités et le laboratoire titulaire de l'AMM.

10. Retraits de lots : procédures écrites et zone identifiée « produits périmés » ou « produits défectueux ».

11. Auto-évaluation : questionnaire d'auto-inspection régulier, et possibilité d'évaluation entre confrères.

12. Documentation : manuel qualité approuvé par le titulaire, procédures écrites, conservation des documents au moins un an.

Le message des inspecteurs est clair : « tout ce que vous faites doit être documenté ». Chaque préparation magistrale et chaque étalonnage doivent avoir leur procédure, et les pesées leur registre. Pour beaucoup d'officines, c'est un changement de culture : passer de la conformité aux textes à un système de management de la qualité, comme dans l'industrie.

Le débat : les questions du terrain

Le temps d'échange a montré l'écart entre les textes et le quotidien des comptoirs.

Le refus d'une ordonnance douteuse. Plusieurs pharmaciens ont décrit des pressions, voire des agressions, face à des demandes de psychotropes. Certains ont installé des grilles sur leur comptoir. Les inspecteurs ont renvoyé à l'article 35 de la loi 17-04 : face à une ordonnance douteuse ou dangereuse, le pharmacien doit joindre le prescripteur. S'il n'y parvient pas, il s'abstient de délivrer et conseille au patient de consulter son médecin. Ils recommandent de vérifier l'identité du médecin dans l'annuaire, et de conserver une copie de l'ordonnance refusée comme preuve.

Les quantités à délivrer. Faut-il servir un, trois ou six mois de traitement ? Pour l'AMMPS, le pharmacien délivre l'ordonnance telle qu'elle est rédigée ; c'est au prescripteur d'en fixer la durée. En cas de doute, il faut appeler le médecin, ou le confrère qui a déjà servi une partie du traitement. Toute délivrance doit être mentionnée sur l'ordonnance.

Les médicaments rapportés. Les familles rapportent souvent les traitements d'un proche décédé. La réponse est sans ambiguïté : ces produits ne peuvent jamais être redélivrés à un autre patient. Ils doivent être isolés puis envoyés à la destruction.

Les horaires et la présence du pharmacien. Une pharmacienne de périphérie a expliqué ne pas pouvoir rester présente sur de longues amplitudes d'ouverture. La réponse : aucune officine n'est obligée d'ouvrir 24 heures sur 24, mais les horaires fixés par le gouverneur s'imposent. Pendant toute l'ouverture, le pharmacien doit être présent ou se faire remplacer dans les conditions légales. L'AMMPS a aussi rappelé qu'elle reçoit les plaintes des confrères, par exemple contre une officine ouverte en permanence, et qu'elle les traite en priorité.

Les rappels de lots. Des participants ont regretté d'apprendre certains retraits par les réseaux sociaux. L'AMMPS publie chaque retrait sur son site et en informe les conseils de l'Ordre. De leur côté, les industriels doivent prévenir leurs clients, et les notifications de rappel figurent sur les bons de livraison.

Ce qui reste à préciser

Plusieurs questions sont restées sans réponse claire :

• la délivrance d'ordonnances étrangères en dehors des psychotropes ;

• la tenue de l'ordonnancier pour les produits des tableaux A et C, sur registre papier ou dans le logiciel ;

• la responsabilité du titulaire ou du remplaçant quand un écart est constaté pendant un remplacement ;

• la vente en officine de produits autorisés par l'ONSSA.

La partie de la présentation consacrée aux « écarts et infractions » n'a pas non plus été exposée avant le débat.

L'AMMPS a annoncé d'autres rencontres et ateliers, et dit rester ouverte aux questions des pharmaciens. Elle vise un objectif ambitieux : que les officines, à l'image de certains industriels, demandent d'elles-mêmes à être inspectées pour vérifier leur conformité aux bonnes pratiques.

L'essentiel pour se préparer

• Ordonnancier et registre des stupéfiants cotés, paraphés, sans blanc ni rature, conservés dix ans.

• Zone de quarantaine identifiée pour les périmés, et inventaire régulier.

• Relevés de température et d'humidité, rapports d'étalonnage.

• Manuel qualité et procédures écrites : personnel, stockage, préparations, dispensation, retraits, plaintes.

• Présence du pharmacien pendant toute l'ouverture, ou remplacement en règle.

• Aucune modification du local sans autorisation ou déclaration préalable (article 60).

Références : loi n° 17-04 (BO n° 5480 du 7 décembre 2006) ; loi n° 10-22 (dahir n° 1-23-54 du 12 juillet 2023) ; loi n° 92-12 (BO n° 6166 du 4 juillet 2013) ; décret n° 2-18-878 du 8 septembre 2021 (BO n° 7026) ; projet d'arrêté relatif aux Bonnes Pratiques Officinales.