Dermographisme : la FDA approuve Rhapsido, premier traitement ciblé

Le 7 octobre 2026, l'agence américaine des médicaments (la FDA, qui autorise la mise sur le marché aux États-Unis) a approuvé Rhapsido, le nom commercial du remibrutinib, pour le dermographisme symptomatique. Selon le laboratoire Novartis, c'est le premier traitement autorisé pour cette forme d'urticaire chez l'adulte lorsque les antihistaminiques ne suffisent pas.

Une urticaire provoquée par les frottements

Le dermographisme symptomatique est la forme la plus fréquente des urticaires dites « inductibles », c'est-à-dire déclenchées par un facteur précis. Ici, il suffit d'une pression ou d'un frottement (vêtement, sac, grattage) pour que des plaques rouges en relief, avec démangeaisons, apparaissent sur la peau. Les antihistaminiques, des médicaments qui bloquent l'action de l'histamine, la molécule responsable des démangeaisons, sont le traitement de départ. Selon Novartis, plus de la moitié des patients restent pourtant symptomatiques malgré ces médicaments.

Comment agit le remibrutinib

Le remibrutinib est un comprimé qui bloque une enzyme appelée BTK (tyrosine kinase de Bruton). Cette enzyme intervient dans l'activation des mastocytes, les cellules de la peau qui libèrent l'histamine. En la bloquant, le médicament agit en amont de la réaction allergique, là où les antihistaminiques n'agissent qu'après coup.

Ce que montre l'essai

L'autorisation repose sur l'essai de phase 3 RemIND, qui compare le médicament à un placebo (un comprimé sans principe actif). À la 12e semaine, 29,3 % des patients sous remibrutinib (25 mg deux fois par jour dans l'essai) obtenaient une réponse complète (disparition des plaques), contre 14,0 % sous placebo, soit 15,3 points d'écart. L'effet était visible dès la 2e semaine.

La tolérance sur 24 semaines est jugée cohérente avec celle observée dans l'urticaire chronique spontanée, déjà traitée par ce médicament. Les effets indésirables fréquents (au moins 3 % des patients) sont :

• rhinopharyngite (nez bouché, mal de gorge, nez qui coule) ; • saignements ; • maux de tête ; • nausées ; • douleurs abdominales.

Aucune surveillance biologique de routine n'est requise. Les patients doivent toutefois être informés du risque de saignement, de l'atteinte possible du foie, des interactions avec certains vaccins et d'autres médicaments, et le traitement doit être interrompu 3 à 7 jours avant une intervention chirurgicale, indique Novartis.

Et au Maroc ?

Rhapsido était déjà autorisé aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Chine contre l'urticaire chronique spontanée, la forme sans déclencheur identifié. Cette nouvelle indication est pour l'instant américaine. Au Maroc, la mise à disposition d'un médicament suppose une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AMMPS, l'agence nationale du médicament ; nous n'avons pas relevé d'information publique sur une telle démarche pour Rhapsido.

Les résultats cités viennent du laboratoire fabricant. Ils montrent un bénéfice réel mais modeste en valeur absolue : environ un patient sur trois est complètement soulagé. Les antihistaminiques restent le traitement de première intention.