Cancer du sein HER2+ : la FDA autorise Tukysa en entretien
La FDA américaine autorise le tucatinib (Tukysa) en entretien du cancer du sein HER2+ métastatique : 24,9 mois sans progression contre 16,3 mois sous placebo.
Le 7 octobre 2026, l'agence américaine des médicaments (la FDA, qui autorise les médicaments aux États-Unis) a approuvé le tucatinib, commercialisé sous le nom de Tukysa par Seagen, filiale de Pfizer. Il est destiné au traitement dit « d'entretien » du cancer du sein HER2-positif avancé ou métastatique, c'est-à-dire le traitement poursuivi après une première phase de chimiothérapie pour garder la maladie sous contrôle.
Le cancer du sein HER2-positif est une forme où les cellules tumorales portent en excès une protéine appelée HER2, qui accélère leur multiplication. Le tucatinib est une petite molécule prise par voie orale, qui bloque précisément cette protéine. Il s'ajoute ici à deux anticorps administrés par perfusion, le trastuzumab et le pertuzumab, déjà utilisés comme traitement de référence.
Un gain de plus de huit mois sans progression
L'autorisation repose sur l'essai HER2CLIMB-05, mené chez 654 adultes. Ils présentaient un cancer HER2-positif non opérable ou métastatique, avec ou sans métastases cérébrales, et leur maladie ne progressait pas après 4 à 8 cycles de trastuzumab, pertuzumab et taxane (une famille de chimiothérapies). L'essai était randomisé et en double aveugle : ni les patientes ni les médecins ne savaient qui recevait le médicament ou le placebo.
La survie sans progression médiane, durée pendant laquelle la maladie ne s'aggrave pas, atteint 24,9 mois avec le tucatinib contre 16,3 mois avec le placebo. Le rapport de risque est de 0,64, soit environ 36 % de risque en moins de progression ou de décès. Les données de survie globale ne sont pas encore matures : on ne sait donc pas encore si le traitement allonge la vie elle-même.
Posologie et points de vigilance
La dose autorisée est de 300 mg deux fois par jour par voie orale, avec le trastuzumab et le pertuzumab, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le trastuzumab et le pertuzumab peuvent aussi être donnés en association fixe sous-cutanée, avec une enzyme, la hyaluronidase, qui facilite l'injection.
La notice américaine comporte, selon la FDA, une mise en garde encadrée sur l'hépatotoxicité, c'est-à-dire l'atteinte du foie. Elle signale aussi le risque de diarrhée, la toxicité pour le fœtus et une hausse de la créatinine, un marqueur sanguin de la fonction rénale. Pour les équipes officinales, cela rappelle l'importance du suivi biologique hépatique et de la vérification des interactions médicamenteuses chez les patientes sous traitement oral anticancéreux.
Et au Maroc ?
Cette décision est américaine. Les sources consultées ne font état d'aucune demande d'autorisation ni d'aucune disponibilité de cette indication au Maroc. Toute mise à disposition passerait par l'Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS), qui délivre les autorisations de mise sur le marché dans le Royaume.
Cette nouvelle étape montre la tendance actuelle en cancérologie : prolonger le contrôle de la maladie avec des traitements oraux ciblés, pris à domicile, dont les pharmaciens assurent la dispensation et le conseil.